Études de clairance virale
Nos études de clairance virale sont conçues et réalisées par des spécialistes en règlementation, en procédés en aval (procédés "downstream") et en virologie. Avec plus de 17 300 études de clairance virale à notre actif sur nos sites situés aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Chine et à Singapour, vous pouvez nous faire confiance pour minimiser les risques lors de la mise sur le marché de votre produit.
Nous proposons trois offres de services validées par les autorités règlementaires :
Services de base
Nos services de clairance virale de base vous permettent de réserver un créneau dans nos installations ultramodernes. En étroite collaboration avec notre équipe de techniciens chevronnés, vous restez entièrement maître et responsable de l'exécution de votre protocole de clairance virale ; nous sommes à votre disposition pour inoculer les virus et effectuer tous les titrages nécessaires.
Services hybrides
Notre approche hybride tient le juste milieu entre nos services de base et nos services Provise™ : notre équipe d'experts travaille main dans la main avec vous pour élaborer un protocole de clairance virale robuste et reproductible.
Services Provise™
Avec nos services de clairance virale Provise™, vous vous concentrez sur votre cœur de métier pendant que nos experts prennent l'entière responsabilité du transfert de technologie et de l'exécution de votre protocole de clairance virale, avec élaboration d'un rapport détaillé.
Quelle que soit l'offre de services retenue, nous réalisons des études qui facilitent le dépôt des demandes d'autorisation de biomédicament ou de nouveau médicament expérimental afin de respecter la règlementation mondiale relative aux biomédicaments :
- Anticorps monoclonaux
- Protéines recombinantes
- Nouveaux produits et biosimilaires
- Vaccins
- Vecteurs de thérapie génique - Virus adéno-associé (AAV)
Le résultat : la confirmation que votre méthode de clairance virale viendra étayer vos dossiers règlementaires et permettra le bon déroulement de votre procédé de fabrication.
Souches virales BioPure™
Nous utilisons des virus BioPure™ pour garantir un haut titre viral et une faible teneur en contaminants potentiels. Cela se traduit par l'obtention d'excellentes performances dans toutes les études des procédés downstream. Les souches BioPure™ sont produites à partir de souches virales parfaitement caractérisées et servent à évaluer la réduction de la charge virale.
Le virus BioPure™ Gold permet d'augmenter la sensibilité des étapes de nanofiltration : il a été soumis à une étape de purification supplémentaire pour donner un produit qui soit le plus pur possible et exempt de tout agrégat.
Vos conseillers en clairance virale aborderont, dans vos études, la question de l'utilisation des souches virales.
Ressources apparentées
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
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- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
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