Services de développement et de fabrication de mAb
Accélérer le parcours de développement des médicaments biologiques
Les Services de CTDMO Millipore® proposent une expertise approfondie et des solutions polyvalentes pour toutes les étapes du développement et de la fabrication des anticorps monoclonaux, des anticorps bispécifiques, des protéines de fusion et des fragments d'anticorps. Nous travaillons avec nos clients pour équilibrer les risques, optimiser la vitesse d'avancement et apporter une assistance sur tous les aspects de la mise en conformité réglementaire sur le chemin vers la commercialisation.
Nos services vont du développement de lignées de cellules de mammifères et de procédés au criblage de milieux et de solutions d'alimentation, en passant par la constitution de banques de cellules primaires, la transposition d'échelle et la production conforme aux BPF (GMP) à l'échelle clinique et commerciale de substances médicamenteuses. De plus, notre développement de méthodes analytiques, nos validations et nos tests sont tous réalisés en interne.
Nos réalisations
> 35
ans d'expérience dans le développement de procédés
> 25
ans d'expérience dans la fabrication conforme aux BPF
> 10
ans d'expérience dans la fabrication flexible à l'aide de technologies à usage unique
> 85
lots fabriqués conformément aux BPF libérés au cours des 10 dernières années
Développement
Développement de lignées cellulaires
Concevoir une lignée cellulaire qui exprime le gène voulu est une étape cruciale du développement préclinique. Nous aidons nos clients à s'assurer que leur lignée cellulaire produit de façon fiable des protéines de grande qualité, de l'échelle préclinique à l'échelle commerciale. Notre plateforme de développement de lignée cellulaire CHOZN® exclusive permet de choisir et de produire à plus grande échelle les clones fortement productifs avec plus de rapidité et de simplicité.
La palette complète de nos capacités de développement de lignées cellulaires et notre expertise s'étendent de l'ADN et des vecteurs de synthèse à la sélection des meilleurs clones, à la recherche et la création de banques de cellules primaires (BCP), et aux études de stabilité.
Développement du procédé en phase initiale
Lorsque nos clients passent de la lignée cellulaire au développement des procédés upstream et downstream, nous les aidons à construire un procédé évolutif et robuste, au succès assuré aussi bien maintenant qu'à l'avenir. Même si nous cherchons constamment à accélérer le processus, nous aidons nos clients à respecter les exigences réglementaires, de qualité et de sécurité associées au dépôt de dossier d'un nouveau médicament expérimental (IND/IMPD).
Programme de développement accéléré de mAb – De la transfection à la substance médicamenteuse conforme aux BPF (GMP) en 9 mois
Notre programme de développement accéléré de mAb raccourcit à 9 mois les délais de développement des anticorps monoclonaux IgG1 et IgG4 en utilisant un procédé rentable et adapté à chaque phase. Le programme s'appuie sur plus de 35 ans d'expérience dans le développement de mAb et de connaissance des procédés, notre innovation permanente, nos normes de grande qualité, notre approche de l'atténuation des risques, et notre expertise poussée dans la documentation CMC et les exigences réglementaires.
Optimisation, transposition d'échelle et validation du procédé en phase finale
Lorsque nos clients se préparent à passer à la fabrication de leur produit biologique à l'échelle commerciale, nous proposons des moyens pour les aider à se préparer à la phase de production. Notre équipe pluridisciplinaire possède plus de 25 ans d'expérience dans la fabrication conforme aux BPF. Nous fournissons les technologies, les équipements et les conseils qui permettent à nos clients d'adapter, de transposer et de valider leur procédé de fabrication pour répondre à la demande du marché.
Fabrication
Fabrication de substances médicamenteuses à usage clinique
Notre équipe pluridisciplinaire possède plus de 30 ans d'expérience avec un large éventail de molécules biologiques ; nos clients peuvent donc avoir confiance dans nos technologies, nos équipements et nos conseils. Nous utilisons depuis 2012 une technologie à usage unique pour produire des lots pilotes et BPF de 200 l à 2 000 l et avons libéré plus de 85 lots produits dans le respect des BPF.
Fabrication de substances médicamenteuses à usage commercial
Nous fournissons des substances médicamenteuses à usage commercial pour le monde entier depuis notre site de production commerciale de Martillac, situé en France. Nos experts qualité, réglementaire et CMC assurent la continuité de la production clinique à la production commerciale, aussi bien pour la fabrication de routine à grande échelle que pour la fabrication de petits volumes.
En tant que partenaire de CTDMO entièrement intégré, nous proposons :
- Transferts de technologie directs et efficaces
- Expertise de la validation
- Assistance réglementaire et CMC
- Connaissances des équipements à usage unique
- Équipe dédiée spécialisée dans les sciences et les technologies de fabrication
- Chaîne de valeur intégrée
SERVICES RELATIFS À LA QUALITÉ ET LA RÉGLEMENTATION
Dès les tout premiers stades du développement, et en parallèle du développement analytique, nous collectons, validons et enregistrons des données pour étayer la qualité du produit ainsi que la robustesse du procédé.
Assistance en matière de qualité, de CMC et de réglementation
- Système de management de la qualité robuste
- Assurance qualité conforme aux BPF
- Assistance réglementaire et CMC pour le développement et la fabrication de médicaments
- Assistance règlementaire et CMC depuis le dépôt de dossier initial jusqu'à la phase post-homologation et la gestion du cycle de vie
- Mise en forme des informations sous la forme d'un document technique commun (Common Technical Document, CTD)
Développement de méthodes analytiques
- Caractérisation de banques de cellules
- Développement, mise en œuvre et validation de méthodes analytiques
- Tests de contrôle durant le procédé de fabrication
- Capacités d'utilisation de la spectrométrie de masse
Une présence mondiale
Nous sommes une seule organisation avec un réseau mondial capable de fournir ses services de CDMO sur l'ensemble des étapes de la chaîne de valeur de votre molécule.
Nous disposons d'un réseau de CDMO extrêmement connecté garantissant rapidité, évolutivité, qualité et flexibilité pour le développement et la fabrication d'anticorps monoclonaux, d'anticorps bispécifiques, de protéines de fusion et de fragments d'anticorps.
Notre site de Shanghai abrite notre China Biologics Testing Center, qui comprend des salles dédiées à la clairance virale. Cela permet aux clients de mener localement des études de clairance virale, depuis le développement préclinique jusqu'à la commercialisation en Chine et pour l'exportation à l'échelle mondiale.
Notre site de Martillac, fondé en 1987, s'est peu à peu étoffé jusqu'à devenir un site entièrement intégré offrant des services de développement de procédés et de production pilote jusqu'à 200 l et des services de production clinique et commerciale dans le respect des BPF jusqu'à 2 000 l.
Les services de tests et nos services de production couvrent l'ensemble du cycle de vie d'un produit, des premières phases du développement préclinique à la fabrication sous licence. Nos services incluent notamment le développement analytique, la création de banques de cellules, la caractérisation de lignées cellulaires, la clairance virale, les tests de libération de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques, ainsi que des méthodes rapides.
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