Oligonucleotídeos personalizados segundo as BPFa
Se você comercializa produtos para diagnósticos moleculares (MDx), cria testes desenvolvidos por laboratórios (LDTs) ou realiza pesquisa pré-clínica, então seu kit, ensaio ou modalidade final deve ter um nível extraordinário de qualidade para atender às rígidas normas regulatórias ou padrões para estudos. No caso de matérias-primas de oligonucleotídeos disponíveis com especificações personalizadas, a única opção que você deve considerar são os Oligonucleotídeos personalizados segundo as BPFa.
Aqui você pode saber mais sobre nossos recursos de fabricação de oligonucleotídeos que atendem às BPFa, bem como solicitar uma consulta para determinar quais de nossos vários produtos atendem melhor às suas necessidades.
O CONJUNTO
A base dos Oligonucleotídeos personalizados segundo as BPFa é o nosso conjunto com três laboratórios: Síntese, Purificação e Controle de qualidade. Aplica-se o seguinte:
- Fabricado de acordo com as BPF dos EUA (21 CFR 820)
- Envasado em sala limpa classificada conforme a ISO 14644-1:2015 Classe 8
- O local mantém o certificado do Sistema de gerenciamento de qualidade ISO 13485
Os benefícios dos oligonucleotídeos feitos sob esses sistemas de qualidade e fabricação incluem:
- Processos controlados e validados
- Ampla rastreabilidade de materiais
- Consistência de lote para lote
- Resultados reproduzíveis
- Quantidades a granel
A fabricação de oligonucleotídeos nesse conjunto maximiza a mitigação de riscos, minimizando a probabilidade de contaminação, misturas acidentais, desvios, falhas e outros erros, o que, por sua vez, garante que os produtos de oligonucleotídeos atendam aos requisitos rigorosos de MDx, LDTs e pesquisa pré-clínica.
PRINCIPAIS CONSIDERAÇÕES
Ao selecionar um fornecedor, no mínimo, é fundamental garantir que qualquer operação segundo as BPFa forneça o seguinte:
- Qualidade – o desempenho dos oligonucleotídeos é a espinha dorsal de seu kit, ensaio ou estudo pré-clínico. O uso de matérias-primas de qualidade superior ajuda a garantir que não haverá perda de negócios ou dados de estudo inúteis.
- Documentação – você precisa de evidências das verificações de qualidade exigidas. Um Certificado de análise (CoA) é uma peça fundamental de evidência. Um registro de lote também é importante, pois permite a rastreabilidade para auditorias e prova de adesão às normas.
- Tempo de resposta – receber seu pedido o mais rápido possível é necessário para manter suas próprias operações de acordo com o planejado. Nossas operações simplificadas garantem que seus oligonucleotídeos sejam fabricados e entregues o mais rápido possível.
- Capacidade de fabricação – sem a capacidade de começar a produzir seu pedido rapidamente, é impossível garantir que os oligonucleotídeos sejam entregues rapidamente. Como um novo fornecedor de BPFa, atualmente temos capacidade para projetos desafiadores.
- Capacidade de aumento de escala – seu kit ou ensaio é ou será bem-sucedido ou você precisa de quantidades maiores de matérias-primas para seu estudo pré-clínico. Temos a capacidade de aumentar a escala com você, seja de P&D para crescimento além da comercialização ou da necessidade de estudos cada vez maiores.
- Suporte à cadeia de suprimentos – você desejará atualizações ou poderá enfrentar desafios. Temos equipes de assistência técnica e atendimento ao cliente que podem ajudá-lo. Se você tiver uma operação menor, talvez precise de assistência regulatória. Nossa equipe global poderá ajudá-lo. Mesmo que seu fornecedor atual atenda habilmente a esses requisitos, considere a possibilidade de qualificar um fornecedor secundário. A pandemia demonstrou que os negócios regulares podem ser deixados de lado durante as emergências.
FORMANDO UMA PARCERIA
Como parte de nossa oferta de Oligonucleotídeos comerciais, acreditamos que a formação de parcerias com os clientes é importante para promover campanhas bem-sucedidas de fabricação de Oligonucleotídeos personalizados segundo as BPFa.
O Processo
Esse processo é um guia sugerido e não um requisito. Por exemplo, embora a maioria dos clientes exija termos de confidencialidade e solicite a realização de auditorias no local, se você não o fizer, iremos pular essas etapas e acelerar o processo.
Designar um gerente de projeto
Essa pessoa é o principal ponto de contato e é responsável por coordenar as atividades da equipe, gerenciar os cronogramas e garantir a execução bem-sucedida do projeto.
Avaliar suas especificações
A equipe do projeto avalia cuidadosamente os seus requisitos. Serão analisados os aspectos técnicos e práticos para garantir um entendimento completo de suas necessidades.
Visitar o local, conhecer a equipe e realizar a auditoria
Visite nossas instalações de fabricação para coletar informações no local e reunir-se com as partes interessadas. Além disso, se você precisar, realize uma auditoria para garantir que os padrões exigidos de garantia de qualidade sejam atendidos.
Iniciar o desenvolvimento e a fabricação
Esta etapa envolve fazer tudo o que for necessário para criar os oligonucleotídeos finais de acordo com as especificações acordadas.
Entregar o mais rápido possível
Entregue os oligonucleotídeos em tempo hábil para ajudá-lo a atingir seus objetivos comerciais.
Para obter uma visão mais aprofundada desse processo, consulte a seção Experiência em projetos da nossa oferta de Oligonucleotídeos comerciais. Independentemente de você trabalhar em P&D, desenvolvimento de processos, fabricação ou compras, nossa flexibilidade atenderá aos requisitos de sua função específica.
NOSSOS RECURSOS
Como parte de nossa oferta de Oligonucleotídeos comerciais, nossos Oligonucleotídeos personalizados segundo as BPFa são consistentes e da mais alta qualidade. Se você deseja comercializar ou desenvolver um ensaio em torno de qPCR, amplificação isotérmica, NGS ou outra tecnologia, nossos produtos atingem o equilíbrio certo entre amplitude e profundidade.
Oligonucleotídeos de DNA personalizados
Primers básicos de PCR, primers SYBR® Green, primers de amplificação isotérmica, primers de sequenciamento e muito mais.
Sondas qPCR personalizadas
Sondas com marcação dupla, faróis moleculares e sondas LightCycler®.
Oligonucleotídeos para sequenciamento de próxima geração
Adaptadores personalizados para sequenciamento de próxima geração.
CONTROLE DE QUALIDADE
Diversas verificações de qualidade são incorporadas ao processo de fabricação. As descritas aqui são para produtos finais.
Controles de qualidade padrão:
- Verificação da identidade da sequência por espectrometria de massa
- Quantificação por espectroscopia UV
- Verificação da aparência por inspeção
Controles de qualidade opcionais:
- Verificação de pureza por HPLC analítica
- Medição de DNase/RNase
- Teste de endotoxinas
Dependendo da tecnologia, o teste funcional de seus produtos na aplicação final também pode ser viável.
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