Meios e tampões líquidos para cultura celular para bioprocessamento

Soluções prontas para uso que otimizam a produção

As etapas do processo, como preparo de meios e tampão, ou hidratação de pós a granel, podem consumir tempo, trabalho e espaço de chão de fábrica que são preciosos. As nossas soluções líquidas filtradas estéreis prontas para uso eliminam as tarefas extras, a mão de obra e liberam espaço associado à hidratação de pós a granel, como tubulações e operações de reenvase, coleta de amostras e testes adicionais de controle de qualidade, agilizando os seus processos e proporcionando vantagens como:

• Menos riscos operacionais e de contaminação
• Redução da área ocupada, liberando mais espaço de área útil
• Eliminação de tarefas associadas à hidratação de pós a granel, incluindo etapas extras de filtração, tubulações e reenvase, coleta de amostras e testes adicionais de controle de qualidade
• Mais recursos disponíveis para tarefas de valor agregado e atividades principais
• Entrega de tampões adequadamente dimensionados, reduzindo a quantidade de resíduos químicos e água para injeção (WFI) para melhor sustentabilidade

Seu líquido filtrado estéril chega pronto para uso nas quantidades que você precisa, sem desperdício e sem excesso de estoque. Nossas instalações de fabricação são especificamente projetadas para fornecer produtos filtrados estéreis em uma ampla gama de formatos de frascos finais, desde garrafas PET padrão até bolsas padrão ou personalizados, assim como volumes e formatos sob medida. Nossos produtos são líquidos filtrados estéreis que apoiam a sua pesquisa e outros processos de fabricação. Para garantir a entrega segura de seus líquidos filtrados estéreis, nossas opções de embalagem e transporte incluem:

• Bolsas de uso único padrão Mobius^® ou equivalentes, bem como o portfólio MyWay Mobius^® de soluções de embalagem personalizáveis de uso único que vão desde tambores de transporte descartáveis até recipientes para líquidos a granel recicláveis e reutilizáveis com códigos de barras e rastreamento individualizados para total controle
• Sistemas grandes de transporte de líquidos tridimensionais Mobius^® ou equivalente para envio de produtos líquidos a granel, esterilizados por filtração (meios, tampões, intermediários de processo e medicamento a granel) em volumes de trabalho de 100, 200, 500 ou 1.000 litros, com um design fácil de usar e sua escolha de conectores estéreis ou não assépticos para um gerenciamento confiável de fluidos e desconexão segura e estéril
• Portfólio MyWay Mobius^® ou equivalente de opções de conjuntos de uso único, desde tambores de transporte descartáveis até recipientes para líquidos a granel recicláveis e reutilizáveis que atendem aos seus requisitos de sustentabilidade, todos com códigos de barras e rastreamento individualizados para total flexibilidade e controle

Ingredientes de qualidade e fornecimento transparente

A água para injeção é o principal ingrediente de partida para todos os nossos produtos líquidos. Garantimos consistência, segurança e conformidade com a Farmacopeia Europeia e a USP, estabelecendo alimentação redundante de água para injeção (WFI) em todas as nossas instalações. Esta água envasada a granel é adequada para o preparo de soluções para processos upstream e downstream em aplicações de bioprocessamento industriais e reguladas.

• Aplicações upstream: meios de cultura celular, soluções de suspensão celular e lavagem e reconstituição de produtos
• Aplicações downstream: tampões de processo e biológicos, agentes de limpeza e exangue, tampões para diafiltração e purificação

Todas as nossas instalações de meios líquidos em todo o mundo fazem parte do nosso abrangente sistema global de gestão da qualidade, garantindo a maior consistência, reprodutibilidade, desempenho e experiência do produto. Estamos comprometidos em cumprir ou ir além de todas as diretrizes e regulamentos internacionais relevantes, e mantemos programas de certificação de qualidade em todas as instalações com testes de controle de qualidade no local. Nosso sistema global de gestão da qualidade possui certificação ISO 9001:2015, e todas as instalações cumprem voluntariamente com as diretrizes do guia comum do IPEC-PQG de boas práticas de fabricação (BPF) para excipientes e com as seções aplicáveis do Anexo 1 das diretrizes de boas práticas de fabricação para medicamentos da UE.

Para proporcionar um fornecimento consistente de material para garantir a continuidade do seu negócio, nosso programa global de gerenciamento de matérias-primas é robusto, controlado e coordenado para garantir que nosso fornecimento de abastecimento seja seguro e confiável. Nós também:

• Qualificamos e monitoramos os materiais e auditamos fabricantes e fornecedores constantemente para assegurar a qualidade, qualificação e gestão
• Reduzimos a variabilidade identificando e mitigando riscos na cadeia de suprimentos
• Trabalhamos com especialistas em áreas específicas para estabelecer critérios e especificações adequados de liberação
• Mantemos procedimentos de controle de alterações e notificações de alterações abrangentes, desde os nossos fornecedores até nossos clientes

Agilizando sua qualificação e a protocolização de medicamentos

Para ajudar você a ficar por dentro das mudanças regulatórias e simplificar seus processos, as nossas instalações de fabricação têm 100% de acesso ao nosso programa líder do setor, o Programa Emprove^®. Este poderoso repositório de dados regulatórios atuais e previstos sempre atualizado respalda nossas matérias-primas e consumíveis farmacêuticos e biofarmacêuticos de alta qualidade, fornecendo a você uma documentação completa que pode:

• Agilizar o preparo para aprovação e ampliar a conformidade
• Facilitar o processo de qualificação
• Apoiar a avaliação de riscos
• Aumentar a transparência na cadeia de suprimentos