Agora os regulamentos estão evoluindo para priorizar métodos in vitro.
Chegou a hora de parar com os testes baseados
em animais para detecção de pirogênios
Em junho de 2021, a comissão da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) tomou a decisão de assumir uma posição que, por fim, levará à substituição total do teste de pirogênios em coelhos (RPT) na Ph. Eur. em aproximadamente 5 anos. Neste ínterim, os usuários são ativamente incentivados a buscar alternativas ao capítulo 2.6.8, sendo que a melhor opção é o teste de ativação de monócitos (MAT).
Usado para detectar uma ampla gama de pirogênios em produtos parenterais, como produtos farmacêuticos, biofarmacêuticos ou dispositivos médicos, o MAT representa uma alternativa in vitro aos testes convencionais em animais segundo as diretrizes normativas.
Com o MAT baseado na linhagem celular Mono-Mac-6, fornecemos um método robusto, confiável e padronizado para detecção de pirogênios.
Nosso sistema PyroMAT® combina as vantagens do MAT somadas aos benefícios de usar uma linhagem celular.
- Detecção de uma ampla gama de pirogênios
- Teste de uma ampla gama de tipos de produtos
- Ensaio in vitro que imita a reação imune humana
- Conformidade com regulamentos e diretrizes
- Reatividade padronizada e alta sensibilidade (limite de detecção (LOD) 0,05 UE/ml).
- Células qualificadas: baseadas na linhagem celular Mono-Mac-6 (MM6)
Como o sistema PyroMAT® funciona?
Ativação de monócitos e liberação de citocinas (IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN-γ…)
Detecção de IL-6 com o teste ELISA
Ajudaremos você a fazer a transição dos testes baseados em animais para os testes in vitro
Para nosso sistema PyroMAT®, temos uma ampla oferta de serviços e treinamentos para auxiliar a implementação do teste de ativação de monócitos (MAT) em seu laboratório:
Serviços de aplicação
- Estudo de viabilidade
- Desenvolvimento de métodos
- Consultoria para desenvolvimento de métodos em suas dependências ou remotamente
- Resolução de problemas de implementação
- Análise de dados de software para teste de rotina
Serviços de validação
- Consultoria para validação específica de produto em suas dependências ou remotamente, inclusive treinamento e demonstração do sistema PyroMAT®
- Análise de dados para validação específica de produto (PSV)
Serviços de treinamento
- Treinamento remoto, sob demanda e com horário marcado
- Ensino eletrônico interativo
- Treinamento avançado de operadores em suas dependências
- Curso de testes de pirogênios
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