Preclínica

Los ensayos preclínicos sirven para establecer que el compuesto diana demuestra la inocuidad y la eficacia necesarias para avanzar a ensayos en humanos. En esta etapa, las pruebas in vitro e in vivo pueden requerir varios años y, si tienen éxito, llevan a la preparación y presentación de una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND).

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Recursos biotecnológicos

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Los servicios de análisis toxicológicos son de vital importancia. Se requiere un amplio espectro de pruebas toxicológicas in vitro e in vivo, que deben diseñarse de acuerdo con las directrices internacionales y llevarse a cabo en estricto cumplimiento de la normativa sobre buenas prácticas de laboratorio (GLP).

Consideraciones sobre el desarrollo de procesos

Desarrollo de líneas celulares
Selección de clones
Cribado de medios y nutrientes
Desarrollo de los procesos anteriores
Establecimiento de un banco de células maestras
Desarrollo de las fases iniciales de los procesos
Desarrollo de la formulación
Desarrollo y optimización de métodos analíticos
Apoyo al desarrollo de procesos analíticos
Programas analíticos de comparabilidad de biosimilares

Infografía de los servicios de desarrollo de líneas celulares BioReliance® durante la fase preclínica de investigación de nuevos fármacos

Figura 1.Desarrollo de líneas celulares. A. Caracterización del producto BioReliance^®. B. Elaboración y conservación de bancos celulares BioReliance^®. C. Desarrollo de líneas celulares BioReliance^®. D. Caracterización de la líneas celulares BioReliance^®.

Consideraciones sobre el desarrollo de las líneas celulares

Elección del clone: líneas celulares que pueden producir el biofármaco a una concentración y calidad suficientes
Estudios de robustez: estudios que replican las condiciones de escalado
Estabilidad genética: la producción y la calidad de las proteínas deben permanecer estables después de > 60 generaciones de células

Consideraciones sobre el desarrollo de procesos

Eficiencia de los procesos: eliminación de pasos inútiles y utilización de la capacidad
Viabilidad del proceso: reproducibilidad en el escalado y la transferencia de tecnología
Viabilidad financiera: equilibrio entre productividad y coste

Infografía de las consideraciones que afectan a la fase preclínica del desarrollo de nuevos medicamentos

Consideraciones tecnológicas

Flexibilidad: el equipo de un solo uso mejora la flexibilidad, la elaboración de plantillas y la configuración rápida del conjunto, y reduce los costes de limpieza
Escalabilidad al elegir las tecnologías en las primeras etapas, como el escalado del biorreactor utilizado para el cultivo de células de mamífero de 3 l a 200 l y a 2 000 l.
Facilidad de uso: las soluciones incluyen rutas de flujo de procesos estériles premontadas; conectores que permiten conexión, desconexión y reconexión asépticas

Consideraciones normativas

Seguridad: los hitos del desarrollo clínico deben evaluar la inocuidad y la eficacia del producto
Calidad del producto y robustez del proceso: deben confirmarse la recopilación y el análisis de los datos
Estrategia de solicitud de aprobación: conocer los países en los que se presentará la solicitud de autorización debe guiar a quién inspecciona la instalación de fabricación

Consideraciones comerciales

Rapidez en llegar a la clínica: se están realizando grandes inversiones en investigación y desarrollo sin retorno
Eficiencia del proceso: consideración proactiva del escalado, no solo la velocidad inicial
Estrategia de solicitud de aprobación: identificar el país para presentar las solicitudes en primer lugar y obtener acceso rápido al mercado

El acceso a los recursos adecuados le ayuda a concentrarse en los descubrimientos con el mayor potencial para ayudar a los pacientes necesitados. Seleccione su etapa del proceso de desarrollo para obtener más información o siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos.