Fase I-II

Una vez que se ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco en fase experimental (IND), pueden comenzar los ensayos clínicos de fase I. Durante esta fase de desarrollo, se probará la inocuidad del medicamento candidato en individuos sanos.

Ahora es el momento de desarrollar, normalizar y escalar las capacidades de fabricación de medicamentos y asegurar que se hayan implantado los procesos de análisis y control de calidad adecuados

Una vez que se haya establecido la inocuidad (seguridad) de los candidatos a medicamentos, se evaluará la eficacia en los ensayos de fase II. El éxito en esta fase puede generar el interés de socios e inversores. En esta etapa, se coloca el foco en el escalado y la optimización de los procesos, y en asegurar el cumplimiento de los niveles de endotoxinas y esterilidad.

El desarrollo y ejecución de un proceso a escala clínica puede ser complejo y lento, y requerir especificación, abastecimiento e integración de muchos componentes. Con una plantilla a escala clínica, , puede establecer rápidamente sus propias capacidades para la producción de su material preclínico, de fase I y de fase II.

 Obtenga más información sobre los procesos con plantillas con estasguías de aplicaciones biofarmacéuticaspara:

• Vacunas (como las de ARNm)
• Anticuerpos monoclonales (AcM)
• Anticuerpos conjugados (ADC)
• Microbiano
• ADN plasmídico (ADNp)
• Terapia celular y génica (CGT)

El acceso a los recursos adecuados le ayuda a concentrarse en los descubrimientos y en los candidatos clínicos con el mayor potencial para ayudar a los pacientes necesitados. Seleccione su etapa del proceso de desarrollo para obtener más información o siga los enlaces de productos y servicios para obtener recursos que ofrecen oportunidades plug-and-play al comienzo de la creación de su empresa emergente.