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Endotoxine

United States Pharmacopeia (USP) Reference Standard

• Code UNSPSC : 41116107
• Nomenclature NACRES : NA.24

Propriétés

• Qualité: pharmaceutical primary standard
• Fabricant/nom de marque: USP
• Application(s): pharmaceutical (small molecule)
• Format: neat

Description

Description générale

L'endotoxine, présente dans les bactéries à Gram négatif, est une substance pyrogène. Sa capacité à former des interactions stables avec d'autres biomolécules complique son élimination, en particulier durant la fabrication de médicaments biopharmaceutiques. L'endotoxine est principalement constituée d'antigène O, d'un polysaccharide central et de lipide A.
Convient au test de détection des endotoxines bactériennes (BET), un test permettant de rechercher ou de quantifier les endotoxines provenant des bactéries à Gram négatif à l'aide d'un lysat d'amébocytes de limule (Limulus polyphemus ou Tachypleus tridentatus). Le BET englobe trois tests basés sur trois techniques différentes :

• la technique par gélification
• la technique turbidimétrique
• la technique chromogène

L'étalon de référence de l'USP de l'endotoxine répond aux spécifications de la pharmacopée applicable. Toutes les informations qui accompagnent ce produit, y compris la FDS et les dépliants d'information éventuels, ont été rédigées et publiées sous le contrôle de l'autorité responsable de la pharmacopée concernée. Pour toute information complémentaire ou pour obtenir de l'aide, veuillez consulter le site Internet de la pharmacopée applicable.

Application

L'étalon de référence de l'USP de l'endotoxine est destiné aux essais et tests de qualité spécifiés dans les compendiums de l'USP. Il est aussi utilisé dans les situations suivantes :

• analyse des caractéristiques d'une endotoxine conformément à la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation" de la Pharmacopée américaine (USP).
• préparation de solutions étalons durant les tests préparatoires pour la confirmation de la sensibilité des lysats conformément au chapitre général de l'USP).
• Basés directement sur les monographies officielles publiées dans l'USP-NF, ces échantillons physiques hautement caractérisés sont utilisés dans les tests de l'industrie pharmaceutique et des secteurs apparentés pour vérifier l'identité, l'activité, la qualité et la pureté des médicaments à base de peptides.

De plus amples informations sont disponibles dans la monographie intitulée "Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation", USP43-NF38-1621, de l'USP.

Produit aussi destiné à être utilisé avec les monographies de l'USP suivantes :

• Indicateur d'endotoxine pour la dépyrogénation
• Citrate de gallium Ga 67, pour préparation injectable
• Iodure de sodium I 131, solution
• Succimère de technétium Tc 99m, pour préparation injectable
• Ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium Y 90, pour préparation injectable
• Iothalamate sodique I 125, pour préparation injectable

Autres remarques

Ce produit fait partie du programme USP Biologics.

Des restrictions peuvent s'appliquer à la vente de ce produit.

Informations sur la sécurité

• Code de la classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Classe de danger pour l'eau (WGK): WGK 2
• Point d'éclair (°F): Not applicable
• Point d'éclair (°C): Not applicable