Secuenciación de última generación o masiva

Revolucionando el desarrollo y el análisis de los biofármacos, la secuenciación masiva (NGS) le permite ahora afrontar el reto de caracterizar rápidamente sus productos, identificando a la vez agentes conocidos y desconocidos con una precisión y una exactitud milimétricas. Nuestro conjunto de servicios de NGS se basa en plataformas tecnológicas complementarias que generan rápidamente conjuntos de datos de secuenciación profunda para un análisis completo de los datos, respaldado por expertos en bioseguridad que proporcionan resultados inteligentes adaptados a sus requisitos analíticos específicos. Nuestros servicios incluyen: 

Pruebas de identidad y determinación de variantes

La NGS puede utilizarse para caracterizar y confirmar la identidad de las reservas de semillas víricas y bacterianas, así como de los vectores de expresión utilizados en vacunas o productos de terapia génica. Estas pruebas de identidad constituyen un requisito de las autoridades sanitarias para los biofármacos destinados a uso humano. Los materiales que se someten de manera sistemática a pruebas de identidad son los vectores víricos, las reservas de semillas víricas y las reservas de semillas bacterianas.

Nuestros servicios proporcionan una cobertura de secuencia profunda, confirmando la identidad y detectando variantes genómicas de frecuencia ultrabaja que a menudo pasan desapercibidas con los métodos de secuenciación convencionales. Ventajas:

• Determinación de identidad de gran confianza
• Discriminación entre cepas o subpoblaciones muy relacionadas
• Detección e identificación de gran confianza de las variantes de secuencia, incluidas las variantes de frecuencia baja o ultrabaja (1-5 % de la población) dentro de la población
• Generación de secuencias de referencia precisas

Análisis de estabilidad genética

La NGS revolucionó los enfoques tradicionales de las pruebas de estabilidad al proporcionar toda la información necesaria para cumplir las directrices Q5B en un solo análisis. Nuestros servicios proporcionan una caracterización de vanguardia de las construcciones de expresión integradas utilizadas para producir proteínas de ADN recombinante en sistemas celulares, y ofrecen:

• Análisis integrado del número de copias de la construcción
• Evaluación de la integridad y la configuración de las copias genómicas y expresadas de las construcciones integradas
• Identificación de la ubicación de las construcciones integradas dentro del genoma
• Caracterización de la secuencia flanqueante de la línea de células huésped
• Identificación de las variantes de secuencia dentro de las construcciones integradas

Detección de agentes extraños

El uso de NGS para analizar los agentes extraños permite la detección sensible y sin sesgos de contaminantes víricos, bacterianos y fúngicos en una variedad de tipos de muestras, desde materias primas y líneas celulares hasta productos biofarmacéuticos finales. Su implantación puede servir como parte de un enfoque de calidad por diseño (QbD) o como una herramienta de investigación no sesgada. La detección de agentes extraños mediante NGS proporciona:

• Soporte para la reducción del uso de animales al sustituir a las pruebas in vivo
• Una alternativa precisa a las pruebas in vitro cuando no se dispone de antisuero adecuado
• Investigación ágil y corrección de los eventos de contaminación durante la biofabricación

La NGS ha demostrado ser un método eficaz y alternativo para la detección rápida y completa de agentes extraños. Esto es particularmente cierto en los casos en los que la naturaleza y la fuente del contaminante son completamente desconocidas o en los que pueden no existir métodos analíticos tradicionales. En estas circunstancias es idóneo un enfoque no sesgado e independiente de la secuencia, y proporciona numerosas ventajas.

Análisis personalizados y estudios de enriquecimiento

Nuestros expertos tienen experiencia significativa en el diseño y la ejecución de experimentos de NGS personalizados, adaptados a sus requisitos y especificidades únicos. Tiene a su disposición a nuestros científicos para consultarles sobre el diseño y la ejecución de su próximo estudio para obtener datos de la máxima calidad que satisfagan las directrices normativas.

Bioinformática

Nuestro experimentado equipo puede ofrecer una gama de soluciones bioinformáticas, desde el algoritmo de identidad estándar hasta ofertas de servicio muy personalizadas. Por ejemplo:

• Análisis de secuencia completo/análisis confirmatorio
• Cartografía y montaje de novo
• Detección de variantes, incluida la identificación de mutaciones de baja frecuencia
• Análisis de transcriptomas (secuenciación del ARN)
• Expresión génica diferencial
• Creación personalizada de bases de datos y análisis BLAST
• Desarrollo y validación de algoritmos personalizados
• Servicios de computación en la nube
• Seguimiento y almacenamiento de datos conforme a 21CFR Part11

Bibliografía de productos relacionados

Panfleto: NGS Applied to Biologic Production and Safety
Nota técnica: SARS-CoV-2 Impact To Biological Drug Products Safety

Nuestro compromiso con su éxito está respaldado por:

• Apoyo científico y normativo para las presentaciones de muestras
• Secuencia de trabajo según las GMP completamente validado desde el procesamiento de las muestras hasta el informe final
• Sólida cartera de productos bioinformáticos en fase de desarrollo y bases de datos de referencia de gran calidad
• Análisis e interpretación exhaustivos de los datos
• Gestión segura de los datos 

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