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Ensayo de la materia prima

El uso de productos derivados de animales en el desarrollo o la fabricación de biofármacos crea un riesgo inherente de contaminación por agentes extraños en bancos celulares históricos, semillas de virus y productos acabados. Ofrecemos una amplia gama de servicios analíticos destinados a garantizar la calidad y la pureza de sus materias primas, entre ellos:  

  • Ensayos de esterilidad
  • Ensayos de detección de micoplasmas
  • Pruebas de virus extraños/virología
  • Análisis de ADN residual
  • Detección de endotoxinas, prueba de LAL
  • Análisis del grado de contaminación microbiológica
  • Materias primas bovinas y porcinas
  • Secuenciación masiva (NGS)

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Recursos de productos relacionados

Nota de aplicación: Cell and Gene Therapy Definitions for Raw Materials, Starting Materials, Drug Substance and Drug Product
Póster: Mitigating the Risk of Zika Virus Contamination of Raw Materials & Vaccines by In Vitro Assays
Póster: An in vitro assay for detection of adventitious viruses of Ovine and Caprine origin in raw materials used in the production of biopharmaceuticals for use in humans

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Ensayos de liberación del producto final
Dado que todos los biofármacos liberados a los mercados farmacéuticos mundiales requieren un análisis de cumplimiento de las GMP del producto final, nosotros ofrecemos una amplia gama de ensayos y servicios de análisis de liberación de lotes para ayudarle a demostrar el cumplimiento de las directrices normativas.
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