Servicios de caracterización de productos y desarrollo analítico para productos biológicos
Los enfoques ortogonales para la caracterización del producto propician un mayor conocimiento sobre el rendimiento y la seguridad de su producto, y los procesos de fabricación del principio activo (DS) y el producto farmacéutico (DP). La identidad, la pureza (las impurezas relacionadas con el proceso y con el producto), la fuerza y la potencia deben considerarse en conjunto para tomar las mejores decisiones sobre: Dónde y cómo actuar, establecer las especificaciones y comprender el rendimiento. Debe reunirse un subconjunto de enfoques en el desarrollo analítico para formalizar los análisis que propician la realización de las pruebas conforme a las GMP exigidas para los atributos críticos de calidad (CQA) que se definen en la ICH Q6B.
Es importante reconocer que todas las modalidades y los procesos son diferentes, pero que los atributos que definen la calidad son constantes y deben ser comprendidos y supervisados.
Propiciamos la caracterización de los productos, el desarrollo analítico y la validación analítica en todas las modalidades:
Con los ADC es importante mirar más allá de la relación fármaco-anticuerpo (DAR). Entender cómo las modificaciones postraduccionales y la conjugación pueden afectar a la unión y la potencia es una consideración importante que influye en la internalización y, en última instancia, en la potencia.
¿Hasta qué punto comprende la relación estructura-función de su molécula? En los Ac monoclonales, es importante comprender el rendimiento de la unión, las modificaciones covalentes (modificaciones postraduccionales y/o modificaciones no intencionales) y cómo estos factores afectan al rendimiento.
Los tratamientos con AAV son complejos y presentan dificultades únicas para controlar la calidad y el rendimiento. Estas actividades requieren una cuidadosa planificación y la gestión de técnicas ortogonales (por ejemplo, analíticas, estructurales y moleculares). La amplitud de las capacidades y la coordinación son clave para el éxito.
Caracterización: capacidades independientes de la modalidad, soluciones específicas a la modalidad
Es imprescindible la comprensión de la consistencia de los productos y los procesos y la mitigación de los riesgos relacionados con la seguridad y la eficacia. Esto lo definen las relaciones de la estructura y la función y los atributos principales: Identidad, pureza y potencia. Empleamos tanto técnicas clásicas como progresivas para evaluar estos atributos críticos de calidad (CQA) promovidos por la ICH Q6B, lo que incluye, pero no exclusivamente:
- La cromatografía de líquidos (RPLC, HIC, SEC, IEX, UPLC) y los métodos electroforéticos (CE, CE-SDS, cIEF) con varios modos de detección
- La espectrometría de masas (MS)
- Los ensayos de unión, por ejemplo, los ELISA, la resonancia de plasmones de superficie (SPR), la citometría de flujo, los análisis en células aisladas y los enfoques moleculares
Desarrollo analítico: capacidades independientes de la modalidad, soluciones específicas a la modalidad
Para facilitar las pruebas de uso clínico, los análisis deben realizarse en condiciones de GMP, que requieren una fase apropiada y una validación adecuada. Un subconjunto de los enfoques utilizados para la caracterización es compatible con esta transición y debe confirmar las especificaciones relativas a los CQA definidos en la ICH Q6B.
La elección del socio adecuado para el desarrollo analítico de sus productos biológicos
Asóciese con nosotros para:
- Las etapas iniciales del desarrollo con el fin de evitar obstáculos costosos que requieran tiempo, recursos y fondos añadidos
- Disponer de datos fiables que le ayuden a agilizar las decisiones sobre calidad de los productos en las fases vitales del desarrollo
- Contar con expertos científicos y orientación normativa que impulsará con confianza su tratamiento desde el concepto hasta la clínica.
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