Servicios de desarrollo y fabricación de AcM
Acelere el proceso de desarrollo de biofármacos
Con los servicios de CTDMO de Millipore® ofrecemos una profunda experiencia y soluciones flexibles en todas las etapas de desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos, proteínas de fusión o fragmentos de anticuerpos. Trabajamos con nuestros clientes para equilibrar el riesgo, optimizar la velocidad y respaldar todos los aspectos del cumplimiento normativo en el viaje al mercado.
Nuestros servicios abarcan desde el desarrollo de procesos y líneas celulares de mamíferos hasta el cribado de medios y nutrientes, bancos de células maestras, escalado y la fabricación de sustancias farmacológicas clínicas y comerciales según las GMP. Además, realizamos internamente el desarrollo, la validación y la comprobación de nuestros métodos analíticos.
Nuestro historial
Más de 35
Años en el desarrollo de procesos
Más de 25
Años de experiencia en fabricación según las GMP
Más de 10
Años de experiencia en la fabricación flexible de un solo uso
Más de 85
Lotes GMP liberados en los últimos 10 años
Desarrollo
Desarrollo de líneas celulares
Diseñar una línea celular que exprese el gen de interés es un paso crucial en el desarrollo preclínico. Contribuimos a asegurar que la línea celular de nuestro cliente produce de forma fiable proteínas de gran calidad, desde la escala preclínica hasta la comercial. Nuestra plataforma patentada de desarrollo de líneas celulares CHOZN® permite una selección y un escalado más rápidos y sencillos de clones de gran rendimiento.
Nuestras capacidades completas y experiencia en el desarrollo de líneas celulares abarcan desde el ADN y la construcción de vectores hasta la selección clonal superior, los bancos de células experimentales y maestras y los estudios de estabilidad.
Desarrollo de procesos en las primeras etapas
A medida que nuestros clientes pasan de la línea celular al desarrollo de procesos upstream y downstream, ayudamos a construir un proceso sólido y escalable que aporte éxito ahora y en el futuro. Aunque buscamos constantemente acelerar el proceso, ayudamos a nuestros clientes a cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y registros para la solicitud del IND/IMPD.
Programa acelerado de desarrollo de AcM - De la transfección a la sustancia farmacéutica según las GMP en 9 meses
Nuestro programa acelerado de desarrollo de AcM acorta los plazos de desarrollo de los anticuerpos monoclonales IgG1 y IgG4 a 9 meses utilizando un proceso probado que es apropiado para la fase y rentable. El programa incorpora nuestros más de 35 años de experiencia en el desarrollo de AcM y conocimiento de procesos, la innovación continua, los estándares de alta calidad y la mitigación de riesgos, junto con una profunda experiencia en CMC y requisitos normativos.
Optimización, escalado y validación de las etapas finales de los procesos
A medida que nuestros clientes hacen la transición a la biofabricación comercial, ofrecemos competencias de las etapas finales para ayudar a prepararse para la producción. Nuestro equipo multidisciplinario tiene más de 25 años de experiencia en la fabricación según las GMP. Proporcionamos tecnología, equipos y asesoramiento experto para permitir a nuestros clientes adaptar, escalar y validar su proceso de fabricación para satisfacer la demanda del mercado.
Fabricación
Fabricación de sustancias farmacológicas clínicas
Nuestro equipo multidisciplinario tiene más de tres décadas de experiencia con una amplia gama de tipos de moléculas biológicas, y proporciona tecnología, equipos y asesoramiento experto en el que nuestros clientes pueden confiar. Desde 2012, hemos utilizado tecnología de un solo uso para producir lotes piloto y según las GMP en escalas de 200 l a 2 000 l y hemos lanzado más de 85 lotes de producción según las GMP.
Fabricación de sustancias farmacológicas comerciales
Suministramos sustancias farmacéuticas comerciales a todo el mundo desde nuestras instalaciones comerciales en Martillac, Francia. Nuestros expertos especializados en CMC, normativa y calidad proporcionarán continuidad desde la fabricación clínica hasta la comercial para la fabricación sistemática a gran escala y la fabricación de pequeños volúmenes.
Como socio de CTDMO totalmente integrado, ofrecemos:
- Transferencias tecnológicas directas y eficientes
- Experiencia en validación
- Asistencia al CMC y normativa
- Conocimiento del equipo de un solo uso
- Equipo especializado en ciencia y tecnología de la fabricación
- Cadena de valor integrada
SERVICIOS DE CALIDAD Y REGISTROS
Desde las primeras etapas del desarrollo, y en paralelo con el desarrollo analítico, recopilamos, validamos y registramos datos que respaldan tanto la calidad del producto como la robustez del proceso.
Calidad y soporte normativo CMC
- Robusto sistema de gestión de calidad
- Garantía de calidad conforme a las GMP
- Soporte normativo del CMC para el desarrollo y la fabricación de medicamentos
- Soporte normativo del CMC desde la solicitud de aprobación inicial hasta la postaprobación y la gestión del ciclo de vida
- Formato de la información del Documento Técnico Común
Desarrollo de métodos analíticos
- Caracterización del banco de células
- Desarrollo, implantación y validación de los métodos analíticos
- Pruebas de control durante el proceso
- Capacidades de espectrometría de masas
Una presencia mundial
Somos una sola organización con una red global que ofrece servicios CTDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Una red de CDMO muy conectada que garantiza la velocidad, la escalabilidad, la calidad y la flexibilidad para el desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos, proteínas de fusión y fragmentos de anticuerpos.
Nuestra planta de Shanghái es el hogar de nuestro China Biologics Testing Center, que alberga salas de depuración vírica. Esto permite a los clientes realizar localmente estudios de eliminación de virus desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización para China y para la exportación al resto del mundo.
Nuestra planta de Martillac se estableció en 1987 y ha crecido hasta convertirse en una planta totalmente integrada que ofrece desarrollo de procesos y producción a escala piloto de hasta 200 l y producción clínica y comercial según las GMP de hasta 2000 l.
Servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación que abarcan todo el ciclo del producto desde las primeras etapas del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Los servicios abarcan el desarrollo analítico, los bancos celulares, la caracterización de líneas celulares, la depuración vírica, las pruebas de liberación de sustancias y productos farmacéuticos, y métodos rápidos.
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