Servicios CDMO de ARNm

Servicios de fabricación de fármaco ARNm

Como parte de nuestras capacidades de CTDMO integradas a nivel mundial, nuestro Centro de Excelencia de ARNm acelera su proceso de desarrollo de medicamentos, proporcionando servicios que abarcan el desarrollo de procesos de ARNm, el desarrollo analítico del ARNm, la síntesis de ARNm hasta la purificación de la sustancia farmacéutica ARNm final.

Proporcionamos capacidad flexible en función de sus necesidades, ya sea que transfiera su proceso de tecnología o aproveche nuestra plataforma escalable de procesos de ARN basados en la PCR y fabricados según las GMP para lograr grandes rendimientos de productos y una calidad excepcional de su secuencia concreta de ARNm.

A través de nuestra experiencia en fabricación de ARNm según las GMP, aseguramos un proceso de escalado fluido desde programas preclínicos del ARNm hasta las etapas comerciales, como proveedor único de ARNm farmacológico en cantidades de miligramos a valores de gramo de dos dígitos, para todas las etapas.

Hable con un experto

Nuestro historial

Más de 15

Años de experiencia en la fabricación del fármaco ARNm

2023 

Lanzamiento de dos instalaciones de fabricación de ARNm armonizadas según las GMP, que abarcan todas las etapas, desde la preclínica hasta la comercial

10 000

Veces menos ADNp requerido gracias a la fabricación de ARNm basada en PCR de próxima generación

Optimización del abastecimiento de ARNm con nuestro servicio de fuente única, desde la etapa preclínica hasta la comercial

Nuestro servicio personalizado de síntesis de ARNm ofrece ARNm de gran calidad para todas las etapas del proceso de desarrollo de su programa de ARNm. Proporcionamos paquetes flexibles de ARNm de grado experimental en cantidades de mg a g, y hasta lotes de fármaco ARNm GMP en cantidades gramo de doble dígito, que propician los primeros estudios en humanos hasta las aplicaciones clínicas tardías y comerciales.

Etapa preclínica

Etapa clínica temprana

Etapa clínica tardía y comercial

Impulse su próximo proyecto, aprovechando nuestros más de 15 años de experiencia y pericia en la fabricación preclínica de ARNm. 

• Desarrollamos, optimizamos y fabricamos sus secuencias incluyendo: 
  • Elección de la tecnología de protección con caperuza CleanCap^®, Enzymatic Vaccinia o ARCA 
  • Uso de nucleótidos modificados 
  • Longitud de la cola poli(A) personalizable 
  • Uso de sus propios UTR o suministro de nuestros UTR probados y ensayados 
• Acelere su proceso, a través de nuestros paquetes de ARNm de grado experimental simplificados 
• Paquetes flexibles de fabricación, purificación y análisis a su servicio 
• Capacidad de lote de escala de miligramos a gramos disponible

Permítanos ayudarle en el diseño de su ARNm de calidad experimental. Comparta sus especificaciones técnicas, y uno de nuestros expertos las revisará y le enviará un presupuesto.

Asóciese con nosotros para llevar tratamientos transformadores a los pacientes:

• Proveedor único: producción de ARNm compatible con las GMP* en pequeñas y grandes cantidades para todas las fases clínicas y comerciales.
• Desarrollo de procesos de última generación: con más de 15 años de experiencia, adaptamos nuestro proceso de plataforma escalable y cualificada a su secuencia de ARNm específica.
• Fabricación inspeccionada y completamente conforme a las GMP*: elimine el riesgo de su programa al garantizar la calidad y el cumplimiento desde el principio, fabricando su ARNm en una instalación que posea un certificado GMP emitido por las autoridades sanitarias locales.
• Amplias capacidades analíticas: permitir el éxito a través de nuestros equipos internos de desarrollo analítico y validación.
• Gestión de proyectos dedicada: asegurar que los proyectos se completen a tiempo, dentro del presupuesto y con los más altos estándares posibles.

*En 2024, las autoridades competentes han inspeccionado satisfactoriamente el centro de excelencia de ARNm de Hamburgo, que ha recibido el certificado GMP de acuerdo con el artículo 47 de la directiva 2001/83/CE y la autorización de fabricación según el artículo 13 de la Ley alemana del medicamento para la fabricación de ARNm terapéutico para ensayos clínicos.

Características clave de la fabricación de ARNm mediante PCR

Con nuestro procedimiento probado de PCR, la fabricación de ARNm es muy reproducible, lo que produce un ARNm de gran calidad y rendimiento.

Alto rendimiento

Mediante la reducción de las impurezas relacionadas con el producto y el aumento de la homogeneidad del ARNm, lo que provoca una mayor estabilidad y una expresión prolongada.

Plantilla de ARNm totalmente sintética

Garantía de alta calidad desde el inicio del proceso. Plantilla IVT generada internamente.

Aumento de la pureza

Mediante procesos exentos de células, mitigando así los contaminantes ADN, proteínas y endotoxinas microbianos.

Proceso escalable robusto

Que lleva al suministro fiable de ARNm. Escala de mg a multigramos.

Eliminación de cuellos de botella en el suministro de ADNp

10.000 veces menos ADNp en comparación con el enfoque de linealización convencional. Sólo se necesita ADNp según los principios de GMP.

Personalización de la secuencia

Incluyendo la adición flexible más tardía de la cola poli(A) durante la generación de la plantilla IVT, esquivando el truncamiento y las limitaciones de rendimiento del ADNp cuando está precodificado.

RECURSOS TÉCNICOS

• Estrategias de fabricación de vacunas y tratamiento con ARNm

  Discover considerations for mRNA manufacturing and how mRNA is made. Learn how to purify and formulate mRNA and what to consider when scaling up the mRNA manufacturing process.

• Enabling Capabilities and Solutions for all mRNA platforms

  Conquer the mRNA era with our integrated offering of products, a wide range of services, CDMO capabilities, regulatory and technical expertise.

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