Normativa

Navegar por el cambiante panorama normativo puede ser un desafío, en especial para las empresas biotecnológicas incipientes que desarrollan un medicamento por primera vez. El proceso de producción de nuevos candidatos a medicamentos se rige por un conjunto estricto y extenso de requisitos que todo fabricante debe cumplir. Una serie de agencias y organizaciones mundiales, como la FDA, la EMA y la USP, publican las normativas, directrices y expectativas, e incluyen los requisitos de GMP, ISO y CRF.

Comprender y aplicar adecuadamente estos reglamentos es fundamental para el éxito y para evitar retrasos innecesarios. Si la elección es externalizar el desarrollo y la fabricación a una CDMO, el conocimiento de la terminología normativa fundamental es esencial a medida que el candidato a medicamento avanza hacia la comercialización o la posible adquisición por parte de un socio farmacéutico.

Los biofármacos constituyen alrededor del 90 por ciento de los gastos en ensayos clínicos y su desarrollo es cada vez más complejo, costoso y arriesgado. En este entorno, las empresas biotecnológicas necesitan ayuda para navegar por los requisitos normativos.

• Calificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos
• El apoyo a la fabricación y las pruebas

Calificación, evaluación de riesgos y optimización de procesos

Para desarrollar procesos sólidos, necesita una documentación completa y exhaustiva de las materias primas, los materiales de partida, los filtros y los componentes de un solo uso. La documentación no solo debe cubrir los requisitos normativos actuales, sino también ayudarle a prever posibles cambios aún no definidos en la normativa.

Puede acelerar su paso por el laberinto normativo y sacar su nuevo medicamento al mercado más deprisa con el programa Emprove^®. Este programa abarca más de 400 materias primas y de partida, más de 30 familias de filtros y productos de un solo uso, resinas cromatográficas seleccionadas y medios de cultivo celular. Cada cartera de productos está respaldada por expedientes Emprove® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a superar los retos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

El programa Emprove^® simplifica sus procesos mediante:

• La agilización de la preparación de la aprobación y la ampliación del cumplimiento
• La facilitación de los procesos de calificación
• El respaldo a la evaluación, la gestión y la mitigación de riesgos
• Incrementar la transparencia en la cadena de suministros
• El ahorro de tiempo y dinero para usted

El apoyo a la fabricación y las pruebas

Un socio de fabricación y análisis de clase mundial puede proporcionarle el apoyo y la experiencia que necesita para acelerar el desarrollo de medicamentos, escalar su proceso e implantar instalaciones de producción locales en todo el mundo. En función de sus requisitos, el socio adecuado debe ser capaz de proporcionar:

• Soluciones integrales que agilicen su proceso y le encaminen hacia el éxito, tanto si desea implantar soluciones probadas a la vez que reduce los costes y mitiga los riesgos como si necesita un socio que trabaje con usted desde el desarrollo de procesos hasta el diseño y la construcción de instalaciones en cualquier parte del mundo.
• Soluciones analíticas completas para la supervisión medioambiental, la detección microbiana tradicional y rápida y la garantía de esterilidad: factores críticos en la fabricación de productos farmacéuticos o medicinales y productos que cumplen los más altos estándares de calidad y exigencias normativas.

Los recursos adecuados le permiten centrarse en el desarrollo y la fabricación de nuevos medicamentos para los pacientes que los necesitan. Seleccione cualquier etapa del proceso de desarrollo siguiente para obtener más información. O siga los enlaces de productos y servicios para obtener información específica sobre cómo podemos ayudarle.