Extraíveis e lixiviáveis
A compreensão do potencial de lixiviáveis afetarem a segurança de pacientes é uma etapa crítica na estratégia de validação de qualquer fabricante biofarmacêutico. Nossos serviços de extraíveis e lixiviáveis (E&L) considerarão uma abordagem baseada em riscos para determinar se a segurança de pacientes é afetada de modo adverso por materiais plásticos que entram em contato com o medicamento final durante o seu processo, enquanto avaliam o potencial de toxicidade para pacientes.
De acordo com as expectativas regulatórias, nossa equipe de E&L realizará uma interpretação minuciosa dos conjuntos de dados de extraíveis enquanto avaliam a criticidade da sua cadeia de processos e sistemas de uso único. Podemos determinar:
- Componentes de uso único que devem ser avaliados
- Escolha do método analítico
- O(s) solvente(s) modelo(s)
- As piores condições relevantes
Avaliações de E&L descomplicadas e robustas
Para demonstrar que os dispositivos de filtração e materiais de sistemas de uso único usados na sua fabricação não terão efeitos adversos sobre a segurança de um medicamento para pacientes, ajudamos você a conduzir uma avaliação de riscos e recomendamos a estratégia de validação passo a passo.
Uma maneira mais fácil de obter uma avaliação de E&L descomplicada e robusta
Colete
Compilar dados padrão de extraíveis para material de contato presente no processo, incluindo o protocolo BioPhorum e abordagens USP<665>do
EMPROVE® PROGRAM
O que?
Dossiês de extraíveis:
- Possibilitando a qualificação inicial
- Garantir a funcionalidade do produto
- Garantia da segurança do material
Dossiês de excelência operacional
Interpretar
Identifique os extraíveis específicos do processo no produto farmacêutico interpretando os dados padrão de extraíveis (fluxos de modelos, escala, pontos de tempo)
SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO
O quê?
Relatório de extraíveis específicos do processo: Lista quantitativa de extraíveis específicos do processo (ou potencialmente lixiviáveis)
Onde?
Serviço de estudo de extraíveis
Avaliar e mitigar
Calcular o risco associado à ingestão de medicamentos com base em compostos extraíveis
Se a avaliação falhar, mitigar o risco com um estudo de lixiviáveis ou alterar o projeto do processo
SERVIÇOS DE VALIDAÇÃO
O quê?
Relatório de segurança do paciente
Relatório de lixiviáveis
Onde?
Serviço de avaliação da segurança do paciente
Serviço de estudo de lixiviáveis
Maximizar
Maximizar os esforços para garantir a segurança do paciente
- Avaliação de extraíveis. Ao levar em consideração uma abordagem sob as piores condições e de um solvente modelo, dados de extraíveis serão compilados por meio dos nossos estudos analíticos ou do nosso programa Emprove®.
- Avaliação da segurança de pacientes. Uma avaliação da segurança de pacientes é realizada por um toxicologista interno para determinar o potencial risco para pacientes. Dados sobre extraíveis e/ou lixiviáveis, processo de fabricação e posologia de medicamentos são usados para calcular a dose diária em potencial de lixiviáveis comparada a limites de exposição.
- Testes de lixiviáveis. Quando exigido pela abordagem baseada em riscos, um estudo de lixiviáveis é conduzido usando as condições de processo e produtos do usuário final para identificar compostos do dispositivo de filtração e de sistemas de uso único, seguido pela avaliação da segurança de pacientes.
O pacote de dados de extraíveis e lixiviáveis resultante afirmará e comprovará a segurança do seu processo de fabricação ou estabelecer a necessidade de avaliações adicionais. Os serviços de validação podem ajudar você a mitigar adicionalmente os riscos com estudos de enxágue e projetos de processos alternativos.
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