Materiales de referencia analítica para QC Farmacéutico

Patrones farmacéuticos primarios

Establecidos por organizaciones farmacopeicas de renombre como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea Europea (EP o Ph. Eur.) y la Farmacopea Británica (BP), los patrones primarios de referencia farmacéutica contribuyen a garantizar la mayor calidad en el desarrollo y la fabricación farmacéuticos. Estos materiales de referencia son aceptados globalmente sin comparación con otros patrones. También llamados patrones farmacopeicos, los patrones primarios están diseñados para utilizarse en métodos de las farmacopeas (monografías) especificados en las farmacopeas correspondientes.

Propiciamos compras cómodas y entregas rápidas de materiales de referencia primarios con las aplicaciones correspondientes:

1. Patrones de referencia USP con aplicación farmacopeica en las especificaciones del Pharmacopeia National Formulary de los Estados Unidos (USP-NF) para principios farmacéuticos activos (API), impurezas, excipientes, suplementos dietéticos y compuestos relacionados.
2. Patrones de referencia PE de la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y de la Salud (EDQM) que ayudan a establecer normas de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea Europea.
3. Patrones de referencia BP con aplicabilidad a sustancias farmacéuticas y medicamentos del Reino Unido de acuerdo con los métodos de la Farmacopea Británica.

Patrones farmacéuticos secundarios

Nuestros materiales de referencia farmacéuticos certificados secundarios (CRM) pre-calificados son alternativas cómodas y rentables a la preparación de patrones de trabajo internos. Con trazabilidad documentada a los Patrones de referencia primarios, así como a las unidades SI a través de equilibrio de masas o qNMR, los CRM farmacéuticos secundarios eliminan la necesidad de calificar y mantener los patrones internos de su laboratorio. Están certificados por un laboratorio analítico con la acreditación ISO/IEC 17025, y producidos bajo el marco de la ISO 17034.
Los CRM farmacéuticos secundarios están diseñados para complementar los patrones de referencia primarios de las Farmacopeas mundiales dentro de su flujo de trabajo analítico. Juntos, los patrones de referencia primarios y los CRM secundarios constituyen la base de su programa de materiales de referencia.

Nuestros patrones farmacéuticos secundarios ofrecen las siguientes características y beneficios:

1. Doble trazabilidad: trazabilidad a los lotes actuales de las USP, EP y BP, según disponibilidad. Trazabilidad metrológica a las unidades SI.
2. Valores certificados: se suelen asignar valores certificados por los métodos de equilibrio de masas o qNMR.
3. Certificado integral: documentación detallada de caracterización y trazabilidad.
4. Calidad robusta: certificados por un laboratorio analítico con la acreditación ISO/IEC 17025, y producidos bajo el marco de la ISO 17034.
   

Patrones de impurezas y disoluciones mixtas de impurezas

La USP se refiere a las impurezas de los fármacos como «todo lo que no sea principio activo o excipiente en un medicamento». Ofrecemos una amplia gama de patrones de impurezas y disoluciones de mezclas de impurezas listas para usar para todos sus requisitos analíticos.

Extraíbles y lixiviables

Los extraíbles y los lixiviables (E&L) son compuestos químicos con el potencial de migrar a los productos farmacéuticos o clínicos desde el material de embalaje, los tubos o los productos médicos. Los fabricantes de productos farmacéuticos y productos médicos están obligados a realizar extensos estudios de E&L para identificar los compuestos que podrían lixiviar al producto. Ofrecemos una completa cartera de más de 200 materiales de referencia certificados y patrones analíticos para los extraíbles y lixiviables comúnmente encontrados. También hemos desarrollado mezclas de calibración certificadas para LC y GC, para ayudarle a agilizar sus análisis.

Patrones de impurezas elementales

Las impurezas elementales de los medicamentos pueden proceder de la agregación intencionada o no intencionada durante la síntesis. Las impurezas elementales plantean un riesgo para la salud del paciente y deben controlarse dentro de límites aceptables. Nuestras mezclas de elementos constan de mezclas estándar de materiales de referencia certificados TraceCERT^® que corresponden a los límites de concentraciones elementales para las administraciones por vía oral, parenteral e inhalatoria definidos en las directrices ICHQ3D.

Patrones para microbiología

Los microorganismos de referencia certificados son sustitutos convenientes para cultivos internos de reserva y de trabajo. Los discos Vitroids™ y LENTICULE^® son discos muy solubles que contienen un número certificado de unidades formadoras de colonias (UFC). Estos CRM cuantitativos están certificados directamente por las Colecciones nacionales de cultivo (NCTC, NCPF y CECT^®) y se producen bajo la doble acreditación de la ISO/IEC 17025 y la ISO 17034.

Patrones para propiedades físicas

Las propiedades físicas suelen medirse para determinar la identidad o la pureza de la sustancia. Para garantizar la precisión de la medición, el equipo debe someterse a calibración y verificación regulares utilizando patrones analíticos precisos. Ofrecemos un amplio espectro de patrones de propiedades físicas y CRM de varias marcas prestigiosas, incluida una gama exclusiva de productos Paragon Scientific Ltd.

Patrones fitoquímicos

Nuestros patrones analíticos fitoquímicos consisten en productos naturales que van desde alcoholes y fenoles, aldehídos y cetonas, alcaloides, flavonoides, glucosinolatos e isoprenoides hasta ácidos y ésteres orgánicos, fenilpropanos, quinonas y taninos. Estas sustancias de referencia son adecuadas para LC, LC-MS/MS, IR, NMR y otras aplicaciones analíticas cuando se analizan suplementos vegetales, herbales o dietéticos. También pueden utilizarse en otras aplicaciones, como la criminalística, la toxicología clínica, el control de la prescripción y la investigación farmacéutica.

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