CIP Limpieza in situ
Nuestras disoluciones de limpieza in situ (CIP) de gran calidad, hechas a medida, le ayudan a ahorrar tiempo, dinero y esfuerzo. En vez de preparar sus propias disoluciones, solo tiene que pedir los volúmenes y las concentraciones que necesite a nuestra fábrica de soluciones de procesos GMP (IPEC-PQG o EXCiPACT™), y luego integrarlas en sus propios procesos, permitiendo su reutilización y protegiendo sus resinas cromatográficas y unidades de ultrafiltración. Aproveche la cartera completa de NaOH GMP en líquido y sólido de un fabricante original desde hace mucho tiempo, de nuestra planta de fabricación de Darmstadt.
Las principales características son:
- Ahorro de tiempo y dinero con disoluciones de CIP listas para usar
- Materias primas muy básicas para la preparación personalizada de tampón DSP
- Gestión de transporte sostenible para las disoluciones de limpieza CIP de calidad GMP (IPEC/EXCiPACT) a granel
- Avanzado sistema de descarga para aumentar la seguridad de la manipulación de cáusticos y ácidos
Nuestros productos listos para usar pueden ahorrar tiempo y dinero, y reducir también el riesgo para sus empleados.
Gestión del transporte
Materias primas de gran calidad suministradas en todo el mundo, en volúmenes que van desde botellas de 1 l hasta contenedores cisterna de 18 000 l.
Gestión sostenible del transporte:
- Recursos para la manipulación adecuada de mercancías peligrosas
- Recipientes exteriores reciclables y retornables
Todas nuestras disoluciones compatibles con las GMP (IPEC/EXCiPACT) para CIP y preparación de tampones se fabrican bajo condiciones Excipient GMP y presentan bajas concentraciones de biocarga. Además, cuentan con el respaldo de nuestro programa Emprove®, líder en el sector, para una calidad y un soporte documental excepcionales. Para garantizar los más altos niveles de pureza y calidad, utilizamos materias primas fabricadas al menos según los requisitos de excipientes GMP (como gránulos de hidróxido de sodio), y agua purificada de acuerdo con las farmacopeas. Como consecuencia, puede integrar nuestras disoluciones directamente en su proceso de producción biofarmacéutica.
Nuestra cartera de productos Emprove® de limpieza in situ incluye:
- Ácido cítrico en diversas concentraciones
- Disoluciones de hidróxido de sodio: 0,05 N – 50 %
- Disoluciones de hidróxido de sodio, bajas en hierro: 20 %/25 %
- Ácido clorhídrico y ácido acético en varias concentraciones
- Etanol al 20 % (p/p)
- Gránulos de hidróxido de potasio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF, FCC)
- Gránulos de hidróxido de sodio (Ph. Eur., BP, FCC, JP, NF)
- Etilenglicol
El programa Emprove®. La forma inteligente de dominar el cumplimiento y el control.
Garantizar el cumplimiento de sus productos farmacéuticos y biofarmacéuticos implica la compilación de una enorme cantidad de datos, lo que puede requerir mucho tiempo y recursos. Con el fin de facilitar y acelerar este proceso, desarrollamos nuestro Programa Emprove®. Además de una selección de componentes de filtración de un solo uso, contiene más de 500 materias primas farmacéuticas y materiales de partida que abordan diferentes niveles de riesgo.
Cada producto de la cartera se complementa con diferentes tipos de expedientes que le apoyan con información técnica, normativa y de suministro fiable:
- Paquete de información de API
- Información sobre impurezas elementales
- Documentación de cualificación del material
- Documentación de gestión de calidad
- Documentación de excelencia operativa
Aumento del control del grado de contaminación microbiana y de la reutilizabilidad de sus etapas de purificación
Cada año, en las instalaciones de producción biofarmacéutica se utilizan enormes cantidades de disoluciones de CIP y de preparación de tampones para limpiar y almacenar sus resinas cromatográficas y sus casetes de TFF. Y cada año, cada vez más empresas piden nuestros productos a medida en lugar de prepararlos ellos mismos. Saben por experiencia que nuestras disoluciones para CIP de gran calidad y listas para usar pueden ahorrar tiempo y dinero, y permitirles trabajar de forma más inteligente.
Protección de los medios cromatográficos y las unidades de ultrafiltración/TFF
Nuestras soluciones de gran calidad para la limpieza y el almacenamiento de medios cromatográficos, como nuestras resinas A Fractogel® y Eshmuno®, así como las unidades de ultrafiltración Pellicon®, están diseñadas para satisfacer las demandas específicas de nuestros clientes en la industria biofarmacéutica. Estos productos cumplen los requisitos más estrictos de pureza y fiabilidad, y evitan de forma eficaz la contaminación de su valioso equipo de purificación.
Disoluciones para CIP de calidad GMP
Todas nuestras disoluciones se fabrican en condiciones de GMP y se caracterizan por bajos niveles de contaminación microbiana. Además, cuentan con el respaldo de nuestro programa Emprove®, líder en el sector, para una calidad y un soporte documental excepcionales. Para garantizar los más altos estándares de pureza y calidad, utilizamos sólo materias primas de calidad farmacéutica (como el hidróxido de sodio) y agua muy purificada de acuerdo con la farmacopea europea y la estadounidense (Ph Eur, USP). Como consecuencia, puede integrar nuestras soluciones directamente en sus salas limpias.
Nuestros productos CIP abarcan:
- Ácido cítrico
- Disoluciones de hidróxido de sodio: 0,05 N – 50 %
- Disoluciones de hidróxido de sodio, baja en hierro: 20/25/30%
- Ácido clorhídrico y ácido acético en diferentes concentraciones
- Etanol al 20 % (p/p)
- Hidróxido de potasio
- Hidróxido de sodio en lentejas (Ph Eur, USP)
- Etilenglicol
Simplificación de los procedimientos de aprobación y validación
Ofrecemos también asistencia técnica relativa al embalaje y documentación normativa. Para ayudarle a mantenerse al día de los cambios normativos y a simplificar sus procesos, nuestros productos de CIP forman parte de nuestro programa Emprove®, líder del sector. Este potente y siempre actualizado repositorio de datos normativos vigentes y previstos respalda nuestras materias primas y fungibles farmacéuticos y biofarmacéuticos de gran calidad, proporcionándole una documentación completa que puede:
- Acelerar la preparación de la aprobación y la ampliación del cumplimiento normativo
- Facilitar el proceso de validación
- Propiciar la evaluación de riesgos
- Incrementar la transparencia de la cadena de suministros
Recursos de productos relacionados
- Application Note: Using Ethylene Glycol Emprove® Evolve to increase Eshmuno® A Chromatography Resin Lifetime
Usage of Ethylene Glycol Emprove® Evolve and Eshmuno® A Chromatography Resin.
- Data Sheet: Solutions for Storage and Cleaning of Chromatography Resins and TFF Filters
In purification processes, chromatography media and filtration devices make up a substantial part of material costs.
- Data Sheet: Avoid Product Mix-up with New Encoded Quick Connector
Discharging liquid chemicals from their packaging without compromising their quality and purity can be a critical and time-consuming process step.
- Data Sheet: Contain Your Costs Tank Container Supply Solutions
Buying GMP process solutions in bulk is a great way to cut costs – and with our onestop Tank Container Supply Service, you don’t even need your own tanks to enjoy the benefits.
- Product Guide: Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing
Our portfolio of ready-to-use and customized material solutions were developed to meet the specific needs of pharma and biopharma production and backed by deep regulatory expertise.
- Mobius® MyWay Single-use Assemblies
The Mobius® MyWay Portfolio offers single-use that’s ready when you are.
- Tech Brief: Holistic Buffer Preparation
Buffers are used throughout processing from media preparation to final filtration, and although reliable buffer preparation is critical, the operation is often considered low added value.
- White Paper: Extractables and Leachables Testing Report
GMP manufactured process solutions in polyethylene containers.
Para seguir leyendo, inicie sesión o cree una cuenta.
¿No tiene una cuenta?