PAT: integración de la calidad en los procesos biofarmacéuticos
con supervisión y control en tiempo real
La tecnología analítica de procesos (PAT) garantiza la calidad en la fabricación biofarmacéutica mediante la supervisión y el control de los procesos en tiempo real. Utiliza herramientas analíticas para desarrollar procesos de fabricación que se adaptan a la variabilidad de materiales y equipos. Una vez identificados los parámetros críticos del proceso (CPP) que afectan a los atributos críticos de calidad (CQA), se emplean métodos analíticos para supervisar y controlar los CPP, manteniéndolos dentro del espacio de diseño deseado. Este enfoque integra los principios de calidad por diseño (QbD) en el proceso en lugar de depender únicamente de las pruebas del producto al final
Muestreo aséptico automatizado
El muestreo aséptico automatizado es particularmente adecuado para el desarrollo de procesos upstream (USP), ya que ofrece ventajas significativas para la recolección de muestras de cultivo celular, pero la técnica también puede utilizarse en el procesamiento downstream (DSP) y la fermentación microbiana.
Los beneficios del muestreo aséptico automatizado para el desarrollo del proceso son significativos. Con el uso de esta técnica de PAT, se toma una muestra de su origen sin intervención manual y se transporta directamente para su análisis o almacenamiento, manteniendo un entorno de muestreo cerrado y estéril. El muestreo aséptico automatizado es independiente de la modalidad y modular por diseño, ofreciendo soluciones flexibles y personalizables en su implantación. Esta tecnología puede combinarse también con otras tecnologías PAT, como la espectroscopia Raman, para mejorar la calibración y la validación de modelos basados en datos.
En comparación con los procedimientos analíticos y de muestreo fuera de línea actuales, el muestreo aséptico automatizado proporciona ventajas claras, como:
- Reducción del riesgo de contaminación del origen de la muestra
- Aumento de la frecuencia y la adquisición de puntos de datos representativos del proceso
- Intensificación de los tiempos de respuesta entre la experimentación y la acción analítica
- Reducción al mínimo del número de invariabilidades asociadas con tiempos de espera y pruebas fuera de la muestra
- Disminución del número de experimentos necesarios para tomar decisiones clave sobre el proceso
La solución de automuestreo MAST® es una solución de automuestreo aséptica versátil e independiente de la modalidad que asegura la recolección, la entrega y el análisis directos de muestras de múltiples fuentes sin intervención manual, proporcionando al usuario más tiempo para realizar otras tareas de valor añadido.
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