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Merck

Dé forma a su futuro

Le ayudamos a combinar la automatización y la robótica


Construyendo el laboratorio inteligente del futuro

La automatización, la robótica y la digitalización están liderando la evolución del sector farmacéutico hacia la fabricación controlada por máquinas, continua y en tiempo real, y este proceso de transformación Pharma 4.0 está llegando a los laboratorios de control de calidad microbiológica. Implicando tradicionalmente un alto nivel de tareas manuales repetitivas, el control de calidad microbiano está configurado para lograr grandes avances en productividad, integridad de datos y fiabilidad al automatizar por completo el manejo de las pruebas y la gestión de los datos.

En Merck nos hemos comprometido a impulsar este proceso de transformación. En colaboración con empresas especializadas en ingeniería y robótica, estamos combinando lo mejor de nuestras tecnologías para desarrollar conjuntamente soluciones integradas de automatización de laboratorios en varias áreas, entre ellas:

  • Muestreo de aire y superficies en salas limpias y aisladores (control ambiental)
  • Incubación de placas de medios con recuento de colonias automatizado
  • Soluciones de análisis de biocarga totalmente automatizadas
  • Captura de datos automática y en tiempo real para aplicaciones como los ensayos de esterilidad

En el curso de nuestras asociaciones de automatización y robótica de laboratorio, estamos adaptando y mejorando nuestros equipos de laboratorio de microbiología probados para que sean compatibles con la automatización del control de calidad.

Automatización de los laboratorios para impulsar la fiabilidad y la productividad

La automatización de tareas repetitivas y laboriosas libera tiempo al técnico de laboratorio para realizar tareas de mayor valor. La robótica y los sistemas de automatización de laboratorio funcionan sin descanso y con precisión, y sus movimientos normalizados son repetibles. Esto reduce los errores de manipulación y la contaminación cruzada, lo que mejora la solidez de la prueba a medida que disminuye el riesgo de falsos positivos y las desviaciones consecutivas. Los tiempos y costes de investigación se reducen y se pierden menos lotes, lo que en última instancia aumenta la productividad.

Digitalización de laboratorio como amplificador de ganancias de eficiencia

El registro automatizado de los datos en cada etapa del procedimiento de trabajo de una prueba, desde la selección de materiales almacenados hasta la recogida de muestras, las pruebas, la incubación y la elaboración de informes de resultados, garantiza la integridad y trazabilidad completas de los datos. Además de garantizar el cumplimiento, se mejora el análisis de datos para realizar un seguimiento de las tendencias, detectar desviaciones y facilitar la investigación de los resultados que no cumplen las especificaciones. La digitalización por sí sola mejora la eficiencia del laboratorio al optimizar la programación y reducir la documentación y las investigaciones manuales. Junto con la automatización del laboratorio de control de calidad, ofrece un valor y un ahorro de costes aún mayor. 

Participación del cliente en el desarrollo

Para comprender mejor los retos, las limitaciones y los requisitos específico de los clientes, un grupo asesor de usuarios (UAG) formado por profesionales de control de calidad de las principales empresas farmacéuticas nos brinda sus comentarios sobre las soluciones de automatización del laboratorio que desarrollamos. Les invitamos a que inspeccionen nuestros prototipos y comenten con nosotros dónde ven la necesidad de mejora. Después de implantar los cambios, les volvemos a invitar a que lo revisen. Este proceso iterativo nos ayuda a perfeccionar nuestras soluciones de automatización de control de calidad.


Procedimiento de trabajo de control de calidad microbiana

Análisis de biocarga

Bioburden Testing
El análisis de la biocarga es un proceso de control de calidad utilizado durante la producción para cuantificar la contaminación microbiológica en el agua, las materias primas o los productos acabados.

Ensayos de esterilidad

Sterility Testing
Los ensayos de esterilidad son una parte esencial de la validación de los productos fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP) cuyo objetivo es la esterilidad.

Control medioambiental

Environmental Monitoring
El muestreo de aire es un componente clave de los programas eficaces de supervisión medioambiental que garantizan que las áreas críticas cumplan los requisitos respecto a los límites microbianos.

Integridad automatizada de datos en ensayos de esterilidad

Hoy en día, los análisis microbiológicos de control de calidad dependen del analista e implican el procesamiento de muestras y el registro de datos manuales. Este proceso lleva mucho tiempo y puede obstaculizar los resultados de la prueba. Ofrecemos una solución sostenible para los análisis de control de calidad microbiano totalmente automatizada y digitalizada: los datos son capturados y evaluados en tiempo real para asegurar una liberación más rápida de los productos y acciones correctivas más ágiles para mantener el cumplimiento.

Vea el seminario virtual y aprenda de nuestro experto los beneficios de la automatización del procedimiento de trabajo en los análisis de control de calidad microbiana y cómo el software de registro electrónico de los análisis M-Trace™ puede facilitar la gestión automática y en tiempo real de los datos con trazabilidad y cumplimiento completos de sus ensayos de esterilidad y otros procesos regulados.

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