MFSL06GT3

Durapore^® 5.0 µm, Millipak^® Final Fill Capsule

Millipak^® Final Fill 60

• UNSPSC-Code: 23151806

Eigenschaften

• Materialien: polysulfone device; polysulfone support
• Qualitätsniveau: 400
• Agentur: meets EP 2.6.14; meets JP 4.01; meets USP 85
• Sterilität: irradiated; non-sterile
• Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren: gamma compatible
• Produktlinie: Millipak^® Final Fill 60
• Leistungsmerkmale: hydrophilic
• Hersteller/Markenname: Millipak^®
• Parameter: 10 psi max. differential pressure (0.7 bar) at 25 °C (Reverse); 4.5 L/min flow rate at 0.69 bar (ΔP); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 60 L process volume; 80 psi max. differential pressure (5.5 bar) at 25 °C (Forward)
• Methode(n): prefiltration: suitable
• Länge: 4.3 in.
• Breite: 3.0 in.
• filter filtration area: 300 cm²
• Verunreinigungen: <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction); <0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, per device; aqueous extraction)
• Matrix: Durapore^®
• Porengröße: 5.0 μm pore size
• Blasenpunkt: ≥2 psi (138 mbar), air with water
• Fitting: (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Konfiguration: Kapsel

Verpackung

Leicht zu öffnender Doppelbeutel

Angaben zur Herstellung

Sterilisationsmethode: Die Geräteintegrität und Retention blieben nach drei Autoklavenzyklen von 90 Minuten bei 126 °C erhalten. Die Geräte können Gammastrahlung mit einer Dosis von ≤40 kGy standhalten.

Dieses Produkt wurde mit einer Durapore^® Membran hergestellt, die den Kriterien für einen „nicht faserabgebenden“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b)(6) entspricht und auf der Grundlage der Spezifikationen für großvolumige Parenteralia nach USP 788 Particulate Matter in Injections validiert wurde.

Sonstige Hinweise

Anwendungshinweise

• Rückhaltung von Organismen: Mikroorganismen
• Wirkungsweise: Filtration (Größenausschluss)
• Anwendung: BioProcessing
• Verwendungszweck: Reduzierung oder Entfernung von Mikroorganismen/Keimbelastung
• Gebrauchsanweisung: Bitte beachten Sie den Abschnitt zu allgemeinen Richtlinien in der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung
• Lagerung: Bitte beachten Sie die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanleitung
• Entsorgung: Entsorgung gemäß den geltenden lokalen, regionalen und nationalen Vorschriften

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das gemäß ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme zertifiziert ist.

Rechtliche Hinweise

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany