1.05701

L-Lysinmonohydrochlorid

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., BP, JP, USP

• Synonym(e): L-Lysinmonohydrochlorid, L(+)-2,6-Diamino-capronsäuremonohydrochlorid, Lys
• Empirische Formel (Hill-System): C₆H₁₅ClN₂O₂
• CAS-Nummer: 657-27-2
• Molekulargewicht: 182.65
• MDL-Nummer: MFCD00064564
• UNSPSC-Code: 12352209
• EG-Index-Nummer: 211-519-9

Eigenschaften

• Agentur: BP; JP; Ph. Eur.; USP
• Qualitätsniveau: 500
• Dampfdruck: <1 Pa ( 20 °C)
• Beschreibung: EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP
• Produktlinie: EMPROVE^® EXPERT
• Assay: 98.5-101.0% (alkalimetric)
• Form: solid
• Wirksamkeit: 10000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH-Wert: 5.5-6.0 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp (Schmelzpunkt): 262 °C
• Löslichkeit: 420 g/L
• Dichte: 1.28 g/cm³ at 20 °C
• Schüttdichte: 360 kg/m³
• Lagertemp.: 2-30°C
• InChI: 1S/C6H14N2O2.ClH/c7-4-2-1-3-5(8)6(9)10;/h5H,1-4,7-8H2,(H,9,10);1H/t5-;/m0./s1
• InChIKey: BVHLGVCQOALMSV-JEDNCBNOSA-N

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Unser SAFC^®-Portfolio an hochwertigen Produkten für den Einsatz in der biopharmazeutischen Verarbeitung erfüllt strikte Qualitätsstandards. Die Produktion erfolgt unter Einhaltung der MQ-500-Anforderungen des M-Clarity-Programms.

M-Clarity-Programm

Unsere Rohmaterialien werden im Rahmen unseres EMPROVE^®-Programms mit EMPROVE^®-Dossiers geliefert. Diese enthalten umfassende, aktuelle Dokumentation, damit Sie regulatorische Herausforderungen bewältigen, Risiken verwalten und Ihre Fertigungsprozesse verbessern können.

Unser umfassendes Portfolio an Chemikalien für vorgelagerte Prozesse bietet Herstellern in der biopharmazeutischen Industrie nicht nur hochwertige Rohstoffe für die Produktion klassischer und neuartiger Therapien, sondern unterstützt sie auch dabei, schnellere Markteinführungszeiten zu erreichen und regulatorische Herausforderungen zu vereinfachen. Sie können darauf vertrauen, dass wir weltweit Transparenz bei den Lieferketten und zuverlässige Beschaffung sowie Rationalisierung Ihrer Produktqualifikation mit branchenführendem regulatorischem Support und Service liefern.

Hinweis zur Analyse

Assay (Perchlorsäuretitration, berechnet auf getrockneter Substanz): 98,5 – 101,0 %
Identität (IR-Spektrum): entspricht
Identität (Chlorid): entspricht
Aussehen: weißes bis fast weißes feines Pulver
Aussehen der Lösung (100  g/l; CO₂-freies Wasser): klar und nicht mehr farbintensiv als die Referenzlösung B₇ oder GY₇
Spez. Drehung (α 20/D, 80  g/l, Salzsäure 250  g/l, berechnet auf getrockneter Substanz): +21,0 bis +22,5
Spez. Drehung (α 25/D, 80  g/l, Salzsäure 6  mol/l, berechnet auf getrockneter Substanz): +20,4 bis +21,4
Chlorid (Cl) (argentometrisch): 19,0 – 19,6 %
Sulfat (SO₄): ≤ 300 ppm
Schwermetalle (als Pb): ≤ 10 ppm
Fe (Eisen): ≤ 30 ppm
Ähnliche Verbindungen, gesamt (TLC): ≤ 0,5 %
Ninhydrin-positive Substanz (LC)(jegliche Ninydrin-positive Verunreinigung): ≤ 0,2 %
Ninhydrin-positive Substanz (LC)(Ammonium (570 nm)): ≤ 0,02 %
Ninhydrin-positive Substanz (LC)(Verunreinigungen gesamt): ≤ 1,0 %
Methanol (GC): ≤ 3000 ppm
Andere Lösungsmittelrückstände (ICH Q3C): ausgeschlossen durch den Herstellungsprozess
Sulfatasche (600  °C): ≤ 0,1 %
Trocknungsverlust (105 °C): ≤ 0,4 %
Bakterielle Endotoxine: ≤ 3,0 I.U./g
Elementverunreinigungen gemäß der Leitlinie ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities) sind in der Spezifikation berücksichtigt. Elemente der Klassen 1 – 3 werden nicht oberhalb der Option-1-Grenze gemäß ICH Q3D erwartet, wenn diese nicht spezifiziert und gekennzeichnet (*) sind.
Entspricht Ph. Eur, BP, USP

Rechtliche Hinweise

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sicherheitshinweise

• Lagerklassenschlüssel: 13 - Non Combustible Solids
• WGK: WGK 1
• Flammpunkt (°F): Not applicable
• Flammpunkt (°C): Not applicable