파이로젠 검사

노란색 배경에 세 가지 종류의 파이로젠이 파란색, 청록색, 자홍색으로 그려져 있습니다.

파이로젠 검사는 비경구 제약품에서 파이로젠의 존재 여부를 측정하며 식품의약국(FDA), 미국 약전(USP) 또는 유럽 약전(EP)과 같은 기구의 여러 표준으로 규제됩니다. 제품의 멸균성이 파이로젠의 부재를 의미하지는 않습니다. 따라서, 멸균성으로 의도된 약물은 환자에서 발열 반응을 방지하도록 파이로젠에 대해 반드시 검사해야 합니다.

파이로젠 오염은 제약류, 생물치료제 및 의료 기기의 생산 또는 투약 중에 발생하지만, 파이로젠의 존재는 백신의 보강제 또는 합성 지질펩타이드와 같은 해당 제품의 내재적 특징일 수 있습니다.

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주요 카테고리

파이로젠은 주로 박테리아 또는 바이러스나 효모 및 곰팡이와 같은 다른 미생물체로부터 유래한 발열을 유발하는 물질입니다.

파이로젠 테스트

안전성 보장: 파이로젠 테스트는 의약품 및 장비에 필수적입니다. 단핵구 활성 검사(MAT)는 내독소, 비내독소 파이로젠을 검출합니다.

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정교한 멸균성 검사 실험실 풍경으로, 중앙에는 튜브가 연결된 디지털 기기가 놓여 있습니다. 기기 주위에는 다양한 액체가 채워진 투명한 색과 호박색의 병이 여러 개 있으며 파란색, 빨간색, 투명한 색의 배지가 담긴 페트리 접시가 함께 배치되어 있습니다. 선반에는 시료 또는 배양 배지가 들어 있는 것으로 추정되는 빨간 뚜껑의 바이알이 놓여 있습니다.

멸균성 검사 소모품, 배지 및 기구

미생물 품질 관리에서 멸균성 검사를 위한 실험실 기구 및 소모품: 멸균성 검사 배지, 펌프, 장비 및 부속물.

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미생물 여과

머크의 완전한 멤브레인 여과 시스템을 이용한 신속 생균 수 검사를 통해 결과에 이르는 시간을 단축시키십시오. 미생물 부하 검사, 식음료 분석, 칸나비스 미생물학 검사에서 사용됩니다.

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A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

생물안전성 검사 서비스

세포주 특성분석 서비스는 세포주의 종별 기원과 이력을 확인하고 세포주의 신원, 유전적 안정성 및 순도(파이로젠 검사)를 특성분석 및 검사합니다.

파이로젠은 무엇입니까?

파이로젠은 선천성 면역계를 활성화하여 사람이나 동물의 체온 상승(발열 반응)을 유발하는 물질입니다. 이는 미생물적 및 비미생물적 물질을 포함하는 오염물의 비균질성 집단으로 구성되어 있습니다. 파이로젠은 내독소 및 비내독소 파이로젠(NEP)의 두 집단으로 분류될 수 있습니다.

내독소는 그람 음성 세균에서 발견되는 물질입니다. 비내독소 파이로젠은 그람 양성 세균 또는 바이러스 그리고 효모 및 진균에서 유래된 파이로젠을 포함한 다른 미생물 물질입니다. 비미생물 파이로젠 물질은 고무 입자, 미세한 플라스틱 입자 또는 탄성체의 금속 화합물에서도 유래할 수 있습니다.

파이로젠의 검출을 위해 여러 검사법이 있습니다. 검출하는 오염물의 유형 그리고 아래의 표에 설명된 해당 검사를 수행하기 위해 필요한 동물 재료의 필요성에 따라서 분류할 수 있습니다.

	파이로젠의 광범위한 검출	내독소 검출 전용
동물 기반 방법	토끼 파이로젠 검사(RPT)	세균성 내독소 검사(BET)
체외(in vitro) 방법	단핵구 활성 검사(MAT)	재조합형 인자 C(rFC)

토끼 파이로젠 검사

토끼 파이로젠 검사(RPT)는 검사 제품의 정맥 내 주사 이후 토끼의 체온 상승을 측정합니다. RPT는 정성적 결과를 제공하지만 민감도는 상당히 낮습니다. 이 검사의 강건성은 반복된 주사 이후 토끼에서 파이로젠 내성의 발달 또는 분석 수행 시 토끼의 스트레스로 인해 제약이 또한 있습니다.

단핵구 활성 검사

단핵구 활성 검사(MAT)는 내독소 및 비내독소 파이로젠 모두의 검출을 위한 동물 기반 방법에 대해 대안적입니다. 단핵구 활성 검사는 검사 샘플과 함께 단핵구를 배양하여 사람 면역 반응을 모방합니다. 파이로젠이 존재하는 경우, 단핵구가 활성화되어 발열 반응을 일으키는 염증성 분자인 사이토카인을 생산합니다. 이후 사이토카인은 특이적 항체 및 효소 발색 반응을 포함하는 면역분석법(ELISA)을 이용하여 검출합니다.

주의: 유럽 약전(Ph. Eur.) 위원회는 궁극적으로 약 5년 이내에 유럽 약전의 토끼 파이로젠 검사(RPT)를 완전히 대체할 수 있는 방향으로 나아가기로 결정하였습니다.
이에 따른 조치를 시작하기 위해 기사를 읽고 당사의 전문가와 더 자세히 논의하십시오.

세균성 내독소 검사(LAL 검사)

내독소 검사를 위한 가장 일반적인 방법은 리물루스 아메보사이트 용혈물(LAL 검사)이며, 이 분석은 투구게 혈액에서 유래한 유주세포의 용혈물을 기반으로 합니다. 투구게 혈액 세포의 용혈물은 자체적으로 세균성 내독소와 반응하여 응고 반응을 유발합니다. 이 방법은 내독소를 정량화하는 데 높은 민감도를 가지지만, 비내독소 파이로젠을 검출하지 않습니다.

재조합형 인자 C(rFC) 검사

재조합형 인자 C는 리물루스 아메보사이트 용혈물 연쇄반응에서 일반적으로 발견되는 유전학적으로 제조된 단백질입니다. 이 검사에서, 인자 C는 내독소와 반응하고 표지자와 결합하여 정량이 가능한 형광 최종산물을 생산합니다. 재조합형 인자 C 검사는 LAL 검사와 동일한 원리를 이용하지만, 동물 유래 물질을 필요로 하지 않습니다.