필터 무결성 검사
필터 무결성 검사는 멸균 의약품 제조에서 중요한 단계에 속합니다. 규제 기관과 PDA(Parenteral Drug Association)는 사용 전 및 사용 후 무결성 검사를 권장하고 있으므로 머크의 무결성 검사를 활용하여 업계 모범 사례를 따를 수 있으며, 제품별 필터 무결성 검사 규격을 설정할 뿐만 아니라 당사의 멸균용 필터에서 누출 또는 필터 손상 여부를 엄격하게 확인합니다.
제품별 규격 및 검사
머크 필터에 대한 품질 인증서에는 친수성 필터용 물 또는 소수성 필터용 알코올 등 표준 습윤 유체로 적시기 위한 최소 무결성 검사 규격이 포함되어 있습니다. 그러나 제품, 버퍼 또는 기타 수세액 등 그 밖의 유체로 특정 무결성 검사 규격을 결정하면 귀사에 이익이 될 수 있으며 생산 및 제품 출시 지연을 최소화합니다. 이유:
- 공정 유체는 표준 무결성 검사 유체와 다른 특성을 가질 수 있으며, 무결성 검사 결과가 변경될 수 있습니다.
- 공정 유체를 철저히 세척하지 않으면 기포가 억제되어 잘못된 오류가 발생할 수 있습니다.
당사의 검사에서는 수분 대 제품 무결성비를 설정할 수 있으므로 공정 유체로 적신 필터에 대해 허용 가능한 최소 무결성 검사 값을 결정합니다. 또한 당사는 제품으로 습윤되어 특정 헹굼액으로 씻어낸 필터의 무결성 규격을 결정할 수도 있습니다.
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