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바이러스 클리어런스 검사

바이러스 클리어런스 검사

머크의 바이러스 클리어런스 연구는 규제 요건, 다운스트림 공정 및 바이러스학 분야의 전문가에 의해 설계 및 실행됩니다. 머크의 미국, 영국, 중국 및 싱가포르 시설에서 수행한 17,300건 이상의 바이러스 클리어런스 연구 경험을 바탕으로 의약품 출시 과정의 위험성을 최소화할 수 있습니다.

머크는 다음과 같은 세 가지 규제 승인 서비스 패키지를 제공합니다.


표준 클리어런스

표준 바이러스 클리어런스 서비스를 통해 최신 제품군의 연구 시간을 예약할 수 있습니다. 경험이 풍부한 당사의 팀과 긴밀한 협업으로 바이러스 클리어런스 프로토콜을 실행하는 데 필요한 완전한 제어와 책임을 유지하실 수 있으며, 당사로부터 바이러스 스파이크를 제공받으시고 필요한 모든 적정 작업을 수행할 수 있습니다.

하이브리드 클리어런스

하이브리드 접근 방식은 당사의 표준 및 Provise 서비스 패키지의 균형을 유지하며, 전문가 팀은 귀사와 협력을 통해 강력하고 재현 가능한 바이러스 클리어런스 프로토콜을 제공합니다.

Provise 클리어런스

머크의 Provise 클리어런스 서비스를 통해 귀사의 핵심 업무에 집중할 수 있으며, 바이러스 클리어런스 프로토콜 관련 기술 이전 및 성능에 대한 모든 책임하에 당사의 전문가가 작성한 상세한 보고서를 제공받으실 수 있습니다.

어떤 서비스 모델을 선택하셔도 당사에서는 IND 및 BLA 연구를 지원하며 다음과 같은 생물제제에 대한 글로벌 규제 요건을 충족합니다.

  • 단클론 항체
  • 재조합형 단백질
  • 신제품 및 바이오시밀러 제품
  • 백신
  • 유전자 치료 벡터 - AAV

결과적으로 바이러스 클리어런스 방법 연구를 통해 규제 신청 및 제조 공정을 지원함을 확인할 수 있습니다.

BioPure 바이러스 보존

머크는 BioPure 바이러스를 사용하여 높은 바이러스 역가와 낮은 수준의 잠재적 오염물질을 보장함으로써 모든 다운스트림 공정 연구 분야에서 뛰어난 성능을 발휘합니다. BioPure 바이러스 보존은 완전히 특성화된 바이러스 보존을 통해 생산되며 바이러스 감소를 평가하는 데 사용됩니다.

BioPure Gold 바이러스는 가장 깨끗하고 응집물이 없는 원료를 생산하기 위해 정제 과정을 추가했기 때문에 향상된 감도를 갖는 나노 여과 단계에서 사용됩니다.

귀사의 바이러스 클리어런스 파트너와 함께 특정 연구에 대한 바이러스 보존 사용에 대해 논의하십시오.


더 많은 정보를 원하시거나 제안을 요청하시려면 지금 문의 주시기 바랍니다.


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