인터로트(Interlot) 및 바이오시밀러(Biosimilar) 비교 가능성

단클론 항체(mAb)는 상당히 복잡한 생체 분자로, 생물의약품 제조 공정 내의 변화에 쉽게 영향을 받습니다. 간단한 온도 변동으로도 mAb를 덜 활성화하거나 비활성 상태로 만드는 고차 구조(HOS)의 변화가 발생할 수 있습니다. 귀사의 mAb 제품이 정품이든 바이오시밀러이든, 비교 가능성 연구를 통해 다음 가능성을 확립하는 동시에 강력하고 재현 가능한 mAb 생산을 보장합니다. 

• 바이오시밀러와 정품 간의 비교 가능성 
• 서로 다른 생산 시설 간의 비교 가능성

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관련 제품 자료

웨비나: 제품 특성화를 통한 위험 완화
웨비나: 공정 불순물: PEI 또는 HCP로 인한 생체요법 중단 방지

검사 요구를 충족하는 검사 제품군

분자량 비교: 분자량은 mAb 식별의 주요 지표이며, 경쇄(light chain) 및 중쇄(heavy chain) 특성 및 PTM(post-translational modification, 번역후변형)에 의해 영향을 받습니다. 기준 물질과의 유사성을 나타내는 IM(온전한 질량) 분석은 개별 사슬의 분자량을 평가하거나 글리코실화 수준을 평가하기 위한 연구에 의해 뒷받침됩니다.

아미노산 분석: mAb의 아미노산 구성을 결정하기 위해 사용되는 아미노산 분석은 제품 식별을 확인하기 위해 대중적으로 사용되는 방법입니다. 아미노산 분석법은 종종 다른 생산물 사이의 기준을 설정하기 위해 일반적으로 사용하는 소멸 계수 측정법과 연계하여 수행합니다.

서열 지도화(Sequence mapping): 서열 지도화는 복잡성 수준에 따라 상당한 차이가 있습니다. mAb 식별을 표시하기 위해서는 간단한 단일 효소 펩타이드 맵을 비교하는 것으로 충분하며, 제품 설계 시 더 나은 정보를 제공하기 위해서는 N-말단 결합 또는 C-말단 결합 시퀀싱을 수행할 수 있습니다. 질량 분석기는 추가적인 구조 정보를 제공합니다.

형태 변화 분석: mAb 제조 공정 중에는 배지 및 온도와 같은 공정 매개변수의 영향을 크게 받는 다양한 PTM이 발생할 수 있습니다. 일관성있는 제품의 생산을 위해서는 모든 mAb 합성 단계에서 이와 같은 형태 변화를 재현하는 것이 중요합니다. 형태 변화 분석에는 이황화 교상결합 지도화(disulfide bridge mapping) 및 글리칸 기본 구조 평가가 포함됩니다. 또한 시알산(sialic acid)은 mAb에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 시알릴화(sialylation)를 정량화하는 것도 좋은 방법일 수 있습니다.

제품 순도 및 불순물 검사: mAb 의약품에 불순물이 있으면 심각한 위험이 발생할 수 있으며 규제 승인을 받지 못하게 될 수 있습니다. 크기 변형과 전하 변형은 DLS(동적 광산란 실험) 및 UHPLC 이온 교환과 같은 기술을 이용하여 확인할 수 있습니다. 또한 세제, 계면활성제, 단백질 또는 DNA와 같은 잔여물이 있는지 모니터링하는 것도 좋은 방법이 될 수 있습니다.

효능 및 결합: 결합 및 분리 속도에 관한 운동 정보의 추가적 이점과 함께 표면 플라스몬 공명(SPR)을 이용한 결합 측정은 신속한 결합 확정을 제공할 수 있습니다. mAb의 효능을 철저히 평가하기 위해서는 약물 개발 공정 초기에 관련 결합 및 세포 기반 검사를 실행하여 mAb 분자의 모든 영역에 대한 생물학적 기능을 이해해야 합니다.

비교 가능성 요구에 대한 논의 및 향후 생체요법 지정을 위한 다음 단계를 수행하려면 아래 양식을 작성하십시오.

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