mAb 다운스트림 공정

단일 통과 TFF 및 음이온 교환 크로마토그래피를 사용하여 mAb 폴리싱을 강화

mAb 다운스트림 정제 공정에서는 관류방식의 음이온 교환(AEX) 레진을 최종 불순물 흡착 단계로 사용하는 것이 일반적이지만, 이러한 전통적인 폴리싱 단계는 처리 시간이 긴 대형 컬럼의 사용으로 인해 공정상 병목 현상을 초래할 수 있습니다. 점점 더 많은 제조업체에서 AEX 칼럼 전단에 인라인 단일통과 접선유동여과기(SPTFF)를 AEX 크로마토그래피와 연결하여 mAb 피드를 사전에 고농도화하는 새로운 솔루션의 이점을 활용하고 있습니다. 이러한 접근 방식은 AEX 레진의 HCP 불순물 함유를 개선하고 AEX 폴리싱 단계의 병목 현상을 최소화합니다.

크로마토그래피 멤브레인을 사용하여 정제 효율 증가

기존의 정제 기술은 공정 설계 상의 균형이 필요합니다. 예를 들어 레진 기반 크로마토그래피 컬럼은 처리량 제한으로 인해 크기가 대형화되는 경우가 많고 제조의 유연성과 호환성이 낮습니다. 기존의 멤브레인 흡착기는 더 빠른 처리량을 가지고 있지만, 낮은 결합 능력으로 공정상 견고성이 충분하지 않을 수 있습니다.

이러한 한계를 극복하기 위해, 높은 결합 용량과 유속을 일회용 플러그 앤 플레이 형식으로 결합한 차세대 대용량 고효율 AEX 크로마토그래피 멤브레인이 개발되었습니다. 이 새로운 정제 옵션은 보다 생산적이고 유연하며 강력한 공정 설계의 가능성을 제공합니다.

농도 증가와 관련된 고점성 피드의 취급

주사 기반 치료를 피하 주사로 전환하면 환자의 편안함과 만족도를 높일 수 있습니다. 이러한 솔루션 개발이 당면하고 있는 과제는 다음과 같습니다.

• 훨씬 더 높은 농도의 약물 공급
• 고품질의 제형 버퍼를 사용하는 효율적인 ultrafiltration 공정 설계
• 일부 TFF 시스템이 가진 점도 한계 극복

고점도에서도 사용할 수 있도록 설계된 TFF 카세트를 통해 현재 시스템을 수정하거나 펌프를 교체하지 않고도 약물을 농축할 수 있습니다. 
고농축 단백질 용액의 점도를 낮추는 부형제 조합은 TFF를 하는 동안 공정의 경제성을 개선하는 데 사용될 수 있습니다. 이를 통해 제제의 더 높은 최종 단백질 농도를 달성하면서도 여전히 표준 시린지로 투여 가능합니다.

TFF 카세트의 재사용 및 보관 최적화

TFF 카세트 재사용, 수명 및 보관을 위한 적격성 검사는 제조 공정의 최적화 및 검증 과정에서 중요합니다. 포괄적인 검증 계획을 수립하고 제품 리콜 또는 공장 가동 중단의 잠재적 위험을 완화하기 위해 TFF 카세트 보관 및 재사용에 필요한 요건 및 위험성을 이해하는 것이 필수적입니다.

크로마토그래피 레진의 수명 연장을 위한 세척 방식의 최적화

크로마토그래피 레진은 단클론 항체 생산 비용의 주요 인자입니다. 공정의 경제성 개선 및 레진 수명을 최대화하기 위해 레진 재사용 이전에 오염 물질을 효과적으로 세척하여 제거해야 합니다.

기존 방식의 실험실 규모의 실험으로 다양한 주기에 걸쳐 레진 세척 절차를 최적화하려면 오랜 시간과 상당한 양의 피드 재료가 필요합니다. 하지만 초소형 고효율 스크리닝 도구를 사용하면 레진 세척 절차를 최적화할 수 있습니다. 소형화 규모의 연구를 통해 필요한 피드 재료와 버퍼량을 최소화하면서 결과 도출까지의 시간을 단축할 수 있습니다.

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