超純水・純水製造装置のキャリブレーション ・ ベリフィケーション・ 適合性試験
超純水・純水製造装置の完全性を確保
お使いの超純水・純水製造装置には、日常的に点検および整備して損傷を防ぎ、水質がメーカーの仕様を満たすことを保証しなければならない重要なメーター、センサー、モニターが搭載されています。さらに、品質管理と、データの信頼性を保証するには、定期的なキャリブレーションとベリフィケーションが欠かせません。
Milli-Q®Service：コンプライアンスとラボ認証のスペシャリスト
ラボに分析品質の証明を求める規制ガイドラインが増えているため、Milli-Q®Serviceは、お客様の最も厳しい要件を満たし、GxP（GLPやcGMPなど）の要件準拠を支援するための完全な認証ソリューションを開発しました。メルクでは、超純水・純水製造装置の内部にあるすべてのメーター、センサー、モニターなどを対象としたキャリブレーション、ベリフィケーション、適合性試験のサービスを提供しています。私たちは20年にわたるこれらのサービスに対する実績と経験があります。
Milli-Q®Serviceは、お客様の測定システムに圧倒的な信頼度を提供します：
- 経時的な逸脱のリスクを排除
- 作業の完全性を確保
- 品質保証ステータスを強化
キャリブレーション・ベリフィケーション ・ 適合性試験の違いとは
ベリフィケーション手順、キャリブレーション手順、またはUSP適合性試験がお客様に適したソリューションであるかどうかを判断するのは必ずしも容易ではありません。それは、お客様の試験・分析に対する水の影響や、従わなければならない認証や品質管理システムの種類によって決まります。私たちの認定技術員が、最適でふさわしい選択ができるようお手伝いします。
- キャリブレーション：トレーサビリティ付基準器に照らして測定精度を確保し、調節します。広範囲での複数点校正により正確性を向上します。キャリブレーションサービスには、品質標準（cGMP、GLPなど）に準拠するラボに不可欠なキャリブレーション証書が含まれます。
- ベリフィケーション：お使いのシステムのメーターの精度を、外部でキャリブレーションされた標準器に照らして検証し、文書化します。
- 適合性試験：水質計が、米国薬局方（USP）の第645章（導電率／比抵抗値*）と第643章（TOC†）に定められた要件に従うようにします。
* 導電率については、最低レンジで分解能± 0.1μS/cm、セル定数± 2%。
† 検出限界500 ppb未満を確認。
キャリブレーション ・ベリフィケーション ・ 適合性試験サービスのメリット
私たちは、GxPや認定された環境下にあるラボに選ばれるパートナーです。
私たちの専門知識は以下に基づきます：
- 高度なシステム設計とモニタリング － 超純水・純水製造装置が最新の規制ガイドラインに沿っていることを保証します
- 認定されたフィールドサービスエンジニア － すべての試験が、特別なトレーニングを受けたバリデーションのエキスパートによって実施されます
- 包括的なプロトコル － すべての試験が世界的に監査可能な標準実施手順（SOP）を用いて実施され、トレーサビリティとコンプライアンスを保証する査察対応のレポートとともに文書化されます。比抵抗計／温度計／TOCモニターに利用できます
- 定期的にキャリブレーションされる装置 － すべての試験をメーカー認定のキャリブレーションした装置で実施します
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