ロット間・バイオシミラーの同等性/同質性試験
モノクローナル抗体（mAb）はきわめて複雑な分子で、バイオ医薬品の製造工程内の変化に容易に影響を受けます。単純な温度変動でさえmAbの高次構造を変化させ、活性の低下や不活化をもたらす可能性があります。お客様のmAbが先発品または後続品である場合に、同等性/同質性試験によって、頑健性および再現性の高いmAbの生産を保証するとともに、以下の同等性/同質性を証明します。
- 後続品と先発品との同等性/同質性
- 異なる製造施設間での同等性/同質性
お客様のニーズを満たす試験ラインナップ
分子量の比較：分子量は、mAbの同一性を示す重要な指標であり、軽鎖および重鎖の性質や、翻訳後修飾による影響を受けます。標準物質との類似性を示すことができるインタクトマス分析は、各鎖の分子量や糖鎖結合のレベルを評価できることが研究で裏付けられています。
アミノ酸分析：アミノ酸分析によるmAbのアミノ酸組成分析は、製品の同一性を証明するために一般的に用いられる方法です。アミノ酸分析は、ロット間の抗体価の測定によく用いられる吸光係数の測定と並んでしばしば行なわれます。
シーケンスマッピング：シーケンスマッピングは、ケースに応じて複雑度が大きく異なります。mAbの同一性を証明する場合は単純な1種類の酵素ペプチドマップを比較するだけで十分ですが、抗体エンジニアリングに関する詳しい情報を得るにはN末端またはC末端シーケンス解析が必要です。質量分析で構造に関する追加情報を得ることができます。
翻訳後修飾の解析：mAbの製造工程では、多くの翻訳後修飾が生じる可能性があり、翻訳後修飾は、培地や温度などの工程パラメータから相当な影響を受けます。均一な製品を生産するには、mAbを合成するたびに翻訳後修飾が再現されることが重要です。翻訳後修飾の解析では、ジスルフィド結合マッピングや、糖鎖の基本構造の評価を行います。また、シアル酸はmAbに悪影響を及ぼす可能性があるため、定量シアル酸解析も有用です。
製品の純度/不純物試験：製品中の不純物の存在は重大なリスクとなり、規制当局による承認取得の妨げとなる可能性があります。動的光散乱（DLS）法や超高速イオン交換クロマトグラフィー法などの手法で、サイズバリアントや電荷バリアントを検出することができます。また、洗浄剤、界面活性剤、タンパク質、DNAなどの残留物の存在をモニターすることも重要です。
力価/結合：表面プラズモン共鳴（SPR）法による結合測定は、迅速な結合測定が可能で、結合速度や解離速度など反応速度に関する情報も得られるというメリットがあります。mAbの生物活性を徹底的に評価するには、開発の初期段階で適切な結合アッセイや細胞を用いたアッセイを実施し、mAbのすべての部位の機能を理解する必要があります。
お客様のバイオ医薬品の将来を確実なものとするため、次のステップに進みましょう。同等性/同質性試験に関するご相談は、以下のフォームに必要事項を入力してお問い合わせください。
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