KVGLG10TT1

Durapore^® 0.22 µm、オプティキャップ（Opticap）^® XLカプセル

inlet connection diam. 1.5 in., Opticap^® XL 10, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

• 別名: Opticap Gamma Compatible XL10 Durapore 0.22 μm 1-1/2 in. TC/TC
• UNSPSCコード: 23151806

特性

• 物質: PVDF ; polyester support; polyethylene support; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; silicone outer O-ring; silicone-coated EPDM rubber lead O-ring
• 品質水準: 400
• 法規制遵守: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌性: non-sterile
• 滅菌適合性: gamma compatible
• 製品種目: Opticap^® XL 10
• 特徴: gamma compatible; hydrophilic
• メーカー／製品名: Opticap^®
• パラメーター: ≤14 mL/min air diffusion at 2.75 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 2.8 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 3.5 bar max. differential pressure (50 psid) at 25 °C (Reverse; intermittent); 5.5 bar max. differential pressure (80 psid) at 25 °C (Forward); 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 23 °C; 80 psig max. inlet pressure
• テクニック: sterile filtration: suitable
• L: 33.5 cm (13.2 in.)
• W: 4.2 in.
• カートリッジの長さ（公称）: 10 in. (25 cm)
• 直径: 10.7 cm (4.2 in.)
• ろ過面積: 0.73 m²
• 入口接続部直径: 1.5 in.
• 出口接続部直径: 1.5 in.
• 不純物: ≤0.5 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• 重量分析抽出物: ≤25 mg/capsule
• マトリックス: Durapore^®
• ポアサイズ: 0.22 μm
• 入力: sample type liquid
• 泡立ち点: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• フィッティング: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring Seal); (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

詳細

詳細

デバイス構成：カプセル

包装

開けやすいダブルバッグ

その他情報

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

使用方法

• 生物保持：微生物
• 作用機序：ろ過（サイズ排除）
• 用途：バイオプロセシング
• 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
• 使用方法：『Durapore^®メンブレンを備えたフィルターユニット』ユーザーガイドの「ウェッティング手順」を参照してください
• 保管について：乾燥した場所に保管してください。
• 廃棄について：適用される連邦、州、および地方の規制に従って廃棄してください。

関連事項

先発品：KVGL01TC1

調製ノート

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすDurapore^®メンブレンを用いて製造されました。

滅菌法
126 °Cで60分間を3サイクルのオートクレーブ、45キログレイ（4.5 Megarad）のガンマ線曝露に対応、インライン蒸気滅菌不可

アナリシスノート

≥1 Lの水フラッシング後、USP Oxidizable Substances試験要件に適合

細菌の保持
ASTM^® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、サンプルには定量的な保持力がありました。

重量分析抽出物：制御された室温で水に24時間浸漬後

法的情報

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責事項

メルク は、本製品が欧州圧力機器指令（97/23/EC、1997年5月29日）に適合していることを証明します。本製品は、圧力機器指令のArticle 3 § 3に分類されています。安全な使用を確保するために健全なエンジニアリング・プラクティスに従って設計および製造されています。圧力機器指令のArticle 3 § 3に応じて、本製品にはCEマークが表示されていません。