KPGEG05TT1

ミリポアエクスプレス（Millipore Express）^®PHF、オプティキャップ（Opticap）^®XLカプセル

Opticap^® XL 5, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 5 in. (12.5 cm)

• 別名: Opticap XL 5 Millipore Express PHF Gamma Compatible 0.2 μm 1-1/2 in. TC/TC
• UNSPSCコード: 23151806

特性

• 物質: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• 品質水準: 400
• 法規制遵守: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• 無菌性: irradiated; non-sterile
• 滅菌適合性: gamma compatible
• 製品種目: Opticap^® XL 5
• 特徴: gamma compatible; hydrophilic
• メーカー／製品名: Millipore Express^®
• パラメーター: ≤17.4 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C; 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C; 80 psig max. inlet pressure
• テクニック: bioburden reduction: suitable
• L: 21.6 cm (8.5 in.)
• W: 4.2 in.
• カートリッジの長さ（公称）: 5 in. (12.5 cm)
• 直径: 10.7 cm (4.2 in.)
• ろ過面積: 0.31 m²
• 入口接続部直径: 1.5 in.
• 入口幅・出口幅: 21.6 cm (8.5 in.)
• 出口接続部直径: 1.5 in.
• 不純物: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• マトリックス: Millipore Express^® PHF
• ポアサイズ: 0.2 μm
• フィッティング: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)

詳細

詳細

デバイス構成：カプセル

包装

イージーオープン二重バッグ

その他情報

これらの製品は、FDAの医薬品の製造管理および品質管理の基準を遵守する施設で製造されています。

使用方法

• 生物保持：微生物
• 作用機序：ろ過（サイズ排除）
• 用途：バイオプロセシング
• 使用目的：微生物／バイオバーデンの低減または除去
• 使用上の注意：MILLIPORE EXPRESS^®メンブレンフィルターのユーザーガイドの「湿潤方法」を参照してください
• 保管について：MILLIPORE EXPRESS^®メンブレンフィルターのユーザーガイドを参照してください
• 廃棄について：該当する連邦、州、地域の規制に従って廃棄してください。

調製ノート

この製品は、21 CFR 210.3（b）（6）で規定されている「非繊維放出性」フィルターの基準を満たすMillipore Express^®メンブレンを用いて製造されました。

滅菌方法
123°Cで60分間のオートクレーブサイクルを3回実施。インラインでの蒸気滅菌はできません。

アナリシスノート

≥1 Lの水洗後にUSP酸化性物質試験の要件を満たします

TOC／導電率
<64>µ<64>滅菌後、管理下で水6.0 Lをフラッシュしたとき、25°CにおけるサンプルのTOCはUSPに従って500 ppb未満、1.3 S/cm未満でした。

細菌の保持
ASTM^® F838法を用いた最低限のBrevundimonas diminutaチャレンジ濃度である1 x 10⁷ CFU/cm² で、このフィルターで用いられるメンブレンのサンプルには定量的な保持力がありました。

法的情報

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

免責事項

EMDミリポア社は、本製品が1997年5月29日の欧州圧力機器指令97/23/ECに適合することを保証します。本品は圧力容器指令第3条§3に分類されています。安全な使用を確保するため、適切な工学的手法に従って設計および製造されています。本圧力容器指令の第3条§3に従い、本製品にはCEマークは付されていません。