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Merck

試験のボトルネックに迅速に対処

迅速なバルクハーベスト試験法 - 試験時間を60%短縮

迅速なバイオセーフティ試験法を用いてCHOの未精製バルクハーベスト試験を加速

バイオセーフティラボで個人防護具を着用して作業しながらカメラに向かって微笑んでいる男性。

チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用いた未精製バルクハーベスト（UPBH）材料の外来性ウイルス試験のための細胞ベースアッセイは、時間がかかり、ダウンストリームプロセスでボトルネックを発生させます。

Blazar® CHO AOFパネルを備えた迅速法パッケージをご覧いただいて、お客様のバイオ医薬品（mAb、組換えタンパク質、ワクチン…）試験プロセスを合理化してください。

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4つのアッセイ法が入ったメルクの迅速法パッケージを使うことで、試験時間を60%短縮できます：

  • qPCRによるマイコプラズマ否定試験
  • Blazar® CHO AOFパネルを用いた外来性ウイルススクリーニング（MMVなど）
  • レトロウイルス様粒子（RVLP）のqPCR
  • 迅速無菌試験

このパッケージは、CHOを用いる非動物由来（AOF）製造プロセスを利用したmAbや組換えタンパク質の開発者や製造者向けに設計されており、以下の理由から従来のパッケージの代替または補足に適しています：

  • 半分以下の時間で結果を取得
    • 35日かかるのに対して14日*。
  • 感度は同等かそれ以上*
  • 確立された技術で、規制当局に認識されています。
  • 必要なサンプル量の削減
  • 完全検証済みで、in vitro 検出と同等の検出限界が認められています

* 従来法と比較して

スケジュールの短縮、高感度検出、必要サンプル量の削減

迅速法パッケージは、CHO細胞由来バルクハーベスト試験サンプルとの併用に適しています。生産プロセスは必ずAOFであり、セルバンク（マスターセルバンク（MCB）とワーキングセルバンク（WCB）、さらに利用可能な場合にはエンドオブプロダクション細胞（EOPC））は、幅広い種特異的ウイルス試験により完全に特性評価されていなければなりません。

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Blazar® CHO AOFパネルは、メルク特独自のBlazar® プラットフォームに加わった最新製品です。

独自のBlazar® CHO AOFパネルは、外来性ウイルスのパネルに特異的な核酸配列の存在を検出するように設計された標的分子法です。パネルのウイルスファミリーは、AOF培地を使用したCHO細胞株由来のバルクハーベストサンプルとの関連性のために選択されました。

Blazar® CHO AOFパネルは、mAbや組換えタンパク質の生産にCHO細胞を用いる開発者や製造者向けに設計されており、外来性ウイルスのin vitroバルクハーベスト出荷試験の代替に適しています。あらゆる新しい方法と同じく、導入前には規制当局との早期の話し合いが推奨されます。メルクの専門家による規制コンサルタントチームがお手伝いいたします。

迅速法パッケージに含まれるすべてのアッセイは、GMPに準拠しており、メルクの最先端の試験ネットワークの複数の施設にて提供しています。 

関連資料

関連サービス
Blazar® 迅速ウイルス検出法
縮重プライマーを用いた独自のマルチプレックスPCRによるBlazar®プラットフォームで、お客様のバイオ医薬品に対するバイオセーフティー試験を従来法に代わり加速します。
モノクローナル抗体のバルクハーベスト出荷試験
バルクハーベストとは、バイオ医薬品の製造においてバイオリアクターからバッチごとに採取される培養液です。この培養液には、通常、細胞のほか使用済みの培地、目的物質、反応副産物が含まれています。外来性汚染物質の否定試験を厳密に行い、下流工程の適格性を確保します。

Blazar® CHO AOFパネルを搭載したメルクの迅速法パッケージに関するお問い合わせはこちら

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