Analisi della stabilità genetica

L’analisi della stabilità genetica (stabilità della linea cellulare) è una componente chiave nella caratterizzazione delle banche cellulari di produzione ed è critica per il mantenimento dell’assicurazione di qualità per i biofarmaci derivati da colture cellulari di batteri, lieviti e cellule di mammifero. Eseguendo gli studi sulla stabilità genetica si verifica che il sistema di espressione non abbia subito modifiche che inciderebbero sull’integrità del prodotto.  

La stabilità genetica viene confermata durante la Fase 3 utilizzando la banca cellulare primaria (MCB) o la banca End-of-Production/Cell at Limit (EOP/CAL) con metodi diversi:

• analisi mediante digestione con enzimi di restrizione e Southern blotting
• numero di copie del gene con qPCR
• sequenziamento della cassetta di espressione
• mappatura del gene con ibridazione in situ fluorescente (FISH)
• cariotipo, classico e spettrale

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