1.37048

D-(+)-Glucosa

anhydrous EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,USP,ACS

• Sinónimos: Dextrosa
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₆H₁₂O₆
• Número de CAS: 50-99-7
• Peso molecular: 180.16
• Beilstein/REAXYS Number: 1724615
• MDL number: MFCD00063774
• UNSPSC Code: 12352201
• EC Index Number: 200-075-1

Propiedades

• grade: ACS reagent
• Quality Level: 500
• agency: BP; Ph. Eur.; USP
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• form: solid
• autoignition temp.: 500 °C
• potency: 25800 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• solubility: 470 g/L
• bulk density: 630 kg/m³
• application(s): parenterals
• storage temp.: 15-25°C
• SMILES string: OC[C@H]1O[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O
• InChI: 1S/C6H12O6/c7-1-2-3(8)4(9)5(10)6(11)12-2/h2-11H,1H2/t2-,3-,4+,5-,6+/m1/s1
• InChI key: WQZGKKKJIJFFOK-DVKNGEFBSA-N

Descripción

General description

Nuestra cartera SAFC^® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Confíe en nosotros para ofrecer transparencia en la cadena de suministro y dispensación fiable en todo el mundo, agilizando la calificación de su producto con el mejor soporte y servicio normativo de su clase.

Analysis Note

Valoración (calculado como sustancia anhidra): 97,5 - 102,0 %
Identidad (IR): pasa la prueba
Identidad (rotación espec. calc. como sustancia anhidra): pasa la prueba
Identidad (HPLC): pasa la prueba
Identidad (agua): pasa la prueba
Aspecto de la disolución: pasa la prueba
Color y transparencia de la disolución: pasa la prueba
Conductividad: ≤ 0,002 meq/g
Conductividad: ≤ 20 µS/cm
Rotación específica (α25/D): 52,5 - 53,0 °
En materia no hidrosoluble: ≤ 0,005 %
Cloruros (Cl): ≤ 0,01 %
Sulfatos (SO₄): ≤ 0,005 %
Metales pesados (como Pb): ≤ 5 ppm
Fe (Hierro): ≤ 5 ppm
Sustancias relacionadas [suma de impurezas A (maltosa) y B (isomaltosa)]: ≤ 0,4 %
Sustancias relacionadas [Impureza C (maltotriosa)]: ≤ 0,2 %
Sustancias relacionadas [Impureza D (fructosa)]: ≤ 0,15 %
Sustancias relacionadas (impurezas inespecíficas): ≤ 0,10 %
Sustancias relacionadas (suma de todas las impurezas): ≤ 0,5 %
Dextrina: Pasa la prueba
Almidón soluble, sulfito de: ≤ 15 ppm
Almidón: pasa la prueba
Disolventes residuales (ICH Q3C): excluidos por el proceso de la fabricación
Pérdida por desecación (105 °C): ≤ 0,2 %
Agua (según Karl Fischer): ≤ 1,0 %
Cenizas sulfatadas (600 °C): ≤ 0,02%
Pureza microbiológica (recuento de microorganismos aerobios totales (TAMC)): ≤ 100 UFC/g
Pureza microbiológica (Recuento de levaduras y hongos totales (TYMC)): ≤ 100 UFC/g
Bacterias gramnegativas tolerantes a bilis (ausentes en 1 g): pasa la prueba
Escherichia coli (ausente en 1 g): pasa la prueba
Pseudomonas aeruginosa (ausente en 1 g): pasa la prueba
Staphylococcus aureus (ausente en 1 g): pasa la prueba
Candida albicans (ausente en 1 g): pasa la prueba
Género Salmonella (ausente en 10 g): pasa la prueba
Endotoxinas: ≤ 10 U.I./g
Las especificaciones de impurezas elementales se han establecido considerando la ICH Q3D (Directriz de impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).

Se ajusta a las Ph Eur,BP,USP,JP,FCC

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Storage Class: 11 - Combustible Solids
• wgk_germany: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable