1.05701

Monoclorhidrato de L-lisina

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., BP, JP, USP

• Sinónimos: Monoclorhidrato de L-lisina
• Fórmula empírica (notación de Hill): C₆H₁₅ClN₂O₂
• Número de CAS: 657-27-2
• Peso molecular: 182.65
• MDL number: MFCD00064564
• UNSPSC Code: 12352209
• EC Index Number: 211-519-9

Propiedades

• agency: BP; JP; Ph. Eur.; USP
• Quality Level: 500
• vapor pressure: <1 Pa ( 20 °C)
• description: EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,BP,JP,USP
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• assay: 98.5-101.0% (alkalimetric)
• form: solid
• potency: 10000 mg/kg LD₅₀, oral (Rat)
• pH: 5.5-6.0 (20 °C, 100 g/L in H₂O)
• mp: 262 °C
• solubility: 420 g/L
• density: 1.28 g/cm³ at 20 °C
• bulk density: 360 kg/m³
• storage temp.: 2-30°C
• InChI: 1S/C6H14N2O2.ClH/c7-4-2-1-3-5(8)6(9)10;/h5H,1-4,7-8H2,(H,9,10);1H/t5-;/m0./s1
• Inchi Key: BVHLGVCQOALMSV-JEDNCBNOSA-N

Descripción

General description

Nuestra cartera SAFC^® de productos de gran calidad para el procesamiento biofarmacéutico resiste estrictos procedimientos de control de calidad y se produce de acuerdo con los requisitos MQ-500 definidos por el programa M-Clarity.

Programa M-Clarity

Como parte de nuestro programa EMPROVE^®, nuestras materias primas se ofrecen con los expedientes EMPROVE^® que proporcionan documentación completa y actualizada para ayudarle a navegar por los desafíos normativos, gestionar los riesgos y mejorar sus procesos de fabricación.

Nuestra completa cartera de productos químicos de proceso downstream no solo proporciona a los fabricantes biofarmacéuticos materias primas de gran calidad para la producción de tratamientos clásicos y novedosos, sino que también les ayuda a llegar al mercado con mayor rapidez y simplificar los desafíos normativos. Confíe en nosotros para ofrecer transparencia en la cadena de suministro y dispensación fiable en todo el mundo, agilizando la calificación de su producto con el mejor soporte y servicio normativo de su clase.

Analysis Note

Valoración (valoración con ácido perclórico, calculado como sustancia seca): 98,5 - 101,0 %
Identidad (espectro IR): pasa la prueba
Identidad (cloruros): pasa la prueba
Aspecto: polvo fino de blanco a casi blanco
Aspecto de la disolución (100 g/l, CO-sin₂-sin agua): transparente y de color no más intenso que la disolución de referencia B₇ o GY₇
Rotación específica (α 20/D, 80 g/l, ácido clorhídrico 250 g/l, calculada como sustancia seca): De +21,0 a +22,5
Rotación específica (α 25/D, 80 g/l, ácido clorhídrico 6 mol/l, calculado como sustancia seca): De +20,4 a +21,4
Cloruros (Cl) (argentométrica): 19,0 - 19,6 %
Sulfatos (SO₄): ≤ 300 ppm
Metales pesados (como Pb): ≤ 10 ppm
Fe (Hierro): ≤ 30 ppm
Compuestos relacionados totales (TLC): ≤ 0,5 %
Sustancias positivas para ninhidrina (LC)(cualquier impureza positiva para la ninhidrina): ≤ 0,2 %
Sustancias positivas para ninhidrina (LC)(amonio (570 nm)): ≤ 0,2 %
Sustancias positivas para ninhidrina (LC)(impurezas totales): ≤ 1,0 %
Etanol (HS-GC): ≤ 3000 ppm
Otros disolventes residuales (ICH Q3C): excluidos por el proceso de fabricación
Cenizas sulfatadas (600 °C): ≤ 0,1 %
Pérdida por desecación (105 °C): ≤ 0,4 %
Endotoxinas bacterianas: ≤ 3,0 UI/g
Las especificaciones de impurezas elementales se han establecido considerando la ICH Q3D (Directriz de impurezas elementales). No es probable que los elementos de clase 1-3 estén presentes por encima del límite de la opción 1 de las ICH Q3D, salvo que se especifique y se indique (*).
Se ajusta a las Ph. Eur, BP. USP

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Información de seguridad

• Storage Class: 13 - Non Combustible Solids
• wgk_germany: WGK 1
• flash_point_f: Not applicable
• flash_point_c: Not applicable