细胞系开发
构建高产细胞株是一个费时费力且成本高昂的过程。针对蛋白表达平台选择细胞系时，需要考虑多重关键因素，包括：
- 筛选生产目标生物制剂的单细胞克隆
- 筛选可稳定生产高产量/滴度、高蛋白质量生物制剂的克隆
- 筛选可成功扩大化生产的稳健细胞
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生物制药生产商非常重视加速开发克隆，为临床前试验提供高质量、符合监管要求的生物材料。其中一种方法是采用中国仓鼠卵细胞(CHO)平台（包括细胞系和优化的培养基和补料），轻松快速筛选生产克隆并扩大化，通常可将细胞系开发时间缩短多达8周。
另一种方法是与合同开发与生产机构(CDMO)合作，借助后者的专业知识和技术加快工艺开发。CDMO可提供各种定制方法，如自动化微型细胞池(mini-pool)筛选、表达盒设计和超转染。
确保细胞系长期稳定性、安全性和质量
监管机构要求针对细胞系进行鉴定，以确认细胞系来源和传代史，检验其成分、稳定性和纯度。此类鉴定包括表型或基因型鉴定，以及各种外源因子检测。
构建开发和生产应用所需的高质量细胞库
从生产治疗制剂的原始细胞系构建高质量主细胞库(MCB)，需要培养此类细胞有规律地传代。但这会增加遗传改变、污染和表达构建体损失的风险，因此必须尽可能减少细胞传代次数。为防止遗传改变，可在稳定的条件下扩增和冻存细胞，然后超低温储存。开发和生产阶段后期，需要构建工作细胞库(WCB)。工作细胞库基于传代一定次数并冻存的单瓶MCB构建。
测定生物制品质量
生物生产自身的复杂程度以及细胞表达系统引起的产品异质性，给生物药物质量测定带来了极大挑战。相对较新的高分辨率产品鉴定分析技术可解决这些早期难题，攻克药物结构属性、生物功能及临床性能效应等关键问题。
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