Matériaux de référence analytiques destinés au contrôle qualité (QC) pharmaceutique

Étalons pharmaceutiques primaires

Mis au point par des organismes responsables de pharmacopées de renom comme la Pharmacopée américaine (USP), la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). et la Pharmacopée britannique (BP), les étalons de référence pharmaceutiques primaires contribuent à garantir le plus haut niveau de qualité dans le développement et la fabrication des produits pharmaceutiques. Ces matériaux de référence sont reconnus dans le monde entier sans avoir besoin d'être comparés à d'autres étalons. Aussi appelés étalons officinaux, les étalons primaires sont conçus pour être utilisés dans les méthodes officinales (monographies) spécifiées dans les pharmacopées correspondantes.

Nous vous permettons d'acheter facilement et de recevoir rapidement des matériaux de référence primaires pour les applications suivantes :

1. Étalons de référence de l'USP pour les applications officinales selon les spécifications de la Pharmacopée américaine et du Formulaire national (USP-NF) pour les principes actifs (API), les impuretés, les excipients, les compléments alimentaires et les composés apparentés.
2. Étalons de référence de la Ph. Eur. provenant de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) qui participe à la publication de normes de pureté/sécurité pour les médicaments dans le cadre de la Pharmacopée européenne.
3. Étalons de référence de la BP applicables aux substances pharmaceutiques et aux produits médicinaux britanniques conformément aux méthodes de la Pharmacopée britannique.

Étalons pharmaceutiques secondaires

Nos matériaux de référence certifiés (MRC) pharmaceutiques secondaires pré-qualifiés sont une option de substitution pratique et rentable à la préparation d'étalons de travail "maison". Bénéficiant d'une traçabilité documentée jusqu'à des étalons de référence primaires et jusqu'aux unités SI (unités du système international) via RMNq ou l'approche du bilan massique, les MRC pharmaceutiques secondaires vous permettent de ne plus avoir à qualifier et conserver des étalons "maison" dans votre laboratoire. Ils sont certifiés par un laboratoire d'analyse accrédité ISO/CEI 17025 et produits conformément à l'ISO 17034.
Les MRC pharmaceutiques secondaires sont conçus pour venir en complément des étalons de référence primaires des pharmacopées mondiales au sein de vos procédures analytiques. Ensemble, les étalons de référence primaires et les MRC secondaires forment la base de votre programme de matériaux de référence.

Nos étalons pharmaceutiques secondaires offrent les caractéristiques et les avantages suivants :

1. Double traçabilité : une traçabilité jusqu'aux lots actuels de l'USP, de la Ph. Eur. et de la BP, selon les disponibilités, ainsi qu'une traçabilité métrologique jusqu'aux unités SI.
2. Valeurs certifiées : les valeurs certifiées sont habituellement attribuées par des méthodes de bilan massique ou de RMNq.
3. Certificat complet : documentation détaillée sur la caractérisation et la traçabilité.
4. Qualité robuste : les matériaux sont certifiés dans des laboratoires d'analyse accrédités ISO/CEI 17025 et produits dans un environnement ISO 17034.
   

Étalons d'impuretés et mélanges d'impuretés en solution

L'USP définit les impuretés présentes dans les médicaments comme "tout composé autre qu'une substance médicamenteuse ou un excipient se trouvant dans un médicament". Nous proposons un large éventail d'étalons d'impuretés et de mélanges d'impuretés en solution prêts à l'emploi pour tous vos besoins analytiques.

Composés extractibles et relargables

Les composés extractibles et relargables sont des composés chimiques susceptibles de migrer dans les produits pharmaceutiques ou cliniques depuis les matériaux d'emballage, les tubulures ou les dispositifs médicaux. Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux ont l'obligation de réaliser des études poussées sur les produits extractibles et relargables, afin d'identifier les composés qui peuvent être relargués dans le produit. Nous proposons une gamme complète de plus de 200 matériaux de référence certifiés et étalons analytiques pour les composés extractibles et relargables couramment rencontrés. Nous avons aussi développé des mélanges d'étalonnage certifiés pour la LC et la CPG/GC afin de vous aider à rationaliser vos analyses.

Étalons d'impuretés élémentaires

Les impuretés élémentaires présentes dans les médicaments peuvent avoir été ajoutées intentionnellement durant la synthèse, ou peuvent être le fruit d'un événement involontaire. Les impuretés élémentaires présentent un risque pour la santé des patients et doivent être maintenues dans des limites acceptables. Nos mélanges d'éléments incluent des mélanges étalons de matériaux de référence certifiés TraceCERT^® correspondant aux limites de concentration élémentaires par voie orale, parentérale et par inhalation définies dans les lignes directrices Q3D de l'ICH.

Étalons microbiologiques

Les micro-organismes de référence certifiés peuvent commodément remplacer les cultures mères et les cultures de travail "maison". Les disques Vitroids™ et LENTICULE^® sont des disques extrêmement solubles contenant un nombre certifié d'unités formant colonies (UFC). La traçabilité de ces MRC quantitatifs remonte directement jusqu'aux collections nationales de cultures (NCTC, NCPF et CECT^®) et les MRC sont produits selon une double accréditation ISO/CEI 17025 et ISO 17034.

Étalons de propriétés physiques

Les propriétés physiques sont souvent mesurées dans le but de déterminer l'identité ou la pureté d'une substance. Pour garantir l'exactitude de la mesure, l'équipement doit être étalonné et vérifié régulièrement à l'aide d'étalons analytiques exacts. Nous proposons un vaste spectre d'étalons et de MRC de propriétés physiques de diverses marques prestigieuses, notamment une gamme exclusive de produits Paragon Scientific Ltd.

Étalons phytochimiques

Nos étalons analytiques phytochimiques englobent des produits naturels allant des alcools et phénols, aldéhydes et cétones, alcaloïdes, flavonoïdes, glucosinolates et isoprénoïdes aux esters et acides organiques, phénylpropanes, quinones et tanins. Ces substances de référence conviennent aux applications de LC, LC-MS/MS, IR, RMN et autres applications, analytiques pour l'analyse des plantes, herbes aromatiques ou compléments alimentaires. Elles peuvent également être utilisées dans d'autres applications telles que la médecine légale, la toxicologie clinique, le suivi des prescriptions et la recherche pharmaceutique.

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