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AccueilServicesServices liés aux produitsServices de validation de filtres et de systèmes à usage uniqueÉvaluation des substances extractibles et relargables

Évaluation des substances extractibles et relargables

Services d'évaluation des substances extractibles et relargables BioReliance®

Comprendre le risque que les substances relargables peuvent présenter pour la sécurité du patient constitue un maillon essentiel de la stratégie de validation de tout fabricant de biomédicaments. Nos services d'évaluation des substances extractibles et relargables (E&L pour "Extractables & Leachables") adoptent une approche axée sur le risque pour déterminer si les matières plastiques entrant en contact avec le médicament final au cours du procédé compromettent la sécurité du patient, tout en évaluant leur toxicité potentielle. 

Conformément aux exigences règlementaires, notre équipe d'évaluation des substances extractibles et relargables interprète finement les données sur les substances extractibles tout en évaluant la criticité de votre séquence de bioproduction et de votre système à usage unique. Nous pouvons déterminer :

  • Les composants à usage unique à évaluer
  • Le choix de la méthode d'analyse
  • Le ou les solvants modèles
  • Les conditions les plus défavorables du procédé

Une procédure fiable et fluide

Pour démontrer que les matériaux des dispositifs de filtration et des systèmes à usage unique utilisés dans votre procédé pharmaceutique ne compromettent pas la sécurité du patient, nous vous aidons à réaliser une évaluation des risques et vous conseillons une stratégie de validation en plusieurs étapes.

Un moyen plus simple d'évaluer de manière fluide et robuste les substances extractibles et relargables

Collecte

Extractables Dossiers
Pourquoi ?
Pour compiler les données standards relatives aux substances extractibles contenues dans les matériaux de contact présents dans le procédé, approches du protocole BioPhorum et de l'USP incluses.<665>

PROGRAMME EMPROVE®

Quoi ?
Dossiers relatifs aux substances extractibles :
  • Permettre de réaliser la qualification initiale
  • Garantir la fonctionnalité du produit
  • Garantir la sécurité des matières
Où ?
Dossiers d'excellence opérationnelle

    Interprétation

    Extractables Data
    Pourquoi ?
    Pour identifier les substances extractibles spécifiques au procédé et présentes dans le produit médicamenteux, en interprétant les données standards relatives aux substances extractibles (flux modèles, échelle, points d'évaluation dans le temps).

    SERVICES DE VALIDATION

    Quoi ?
    Rapport sur les substances extractibles spécifiques au procédé : Liste quantitative des substances extractibles (ou des potentielles substances relargables) spécifiques au procédé

    Où ?
    Service d'étude des substances extractibles

      Évaluation et atténuation des risques

      Leachables Report
      Pourquoi ?
      Pour calculer le risque associé à la prise d'un médicament d'après les substances extractibles présentes.
      Si l'évaluation échoue, atténuer le risque avec une étude des substances relargables ou modifier la conception du procédé.

      SERVICES DE VALIDATION

      Quoi ?
      Rapport sur la sécurité des patients
      Rapport sur les substances relargables

      Où ?
      Service d'évaluation de la sécurité des patients
      Service d'étude des substances relargables

        Maximisation

        Patient Safety

        Pour maximiser les efforts visant à garantir la sécurité des patients.
          • Évaluation des substances extractibles : en adoptant une approche centrée sur les conditions les plus défavorables et sur un solvant modèle, nous compilons des données sur les substances extractibles au moyen de nos études analytiques ou de notre programme Emprove®.
          • Évaluation de la sécurité du patient : un de nos toxicologues procède à une évaluation de la sécurité du patient afin de déterminer le risque potentiel pour le patient. Les données sur les substances extractibles et relargables, le procédé de production et la posologie du médicament permettent de calculer la dose journalière des substances potentiellement relargables par rapport aux limites d'exposition.
          • Évaluation des substances relargables : lorsque cela s'avère nécessaire dans le cadre d'une approche axée sur le risque, une évaluation des substances relargables est réalisée dans les conditions du procédé et avec les produits de l'utilisateur final afin d'identifier les composés relargués par le dispositif de filtration et les systèmes à usage unique, suivie d'une évaluation de la sécurité du patient.

          Les données sur les substances extractibles et relargables ainsi compilées prouvent et attestent la sécurité de votre procédé de production en la matière ou concluent à la nécessité de réaliser une étude plus poussée. Les services de validation peuvent également vous aider à atténuer les risques en réalisant des essais de rinçage ou en modifiant la conception de votre procédé.

          Demandez un devis et commencez dès aujourd'hui. 

          Documentation produit apparentée

          Brochure : Validation Services Extractables and Leachables Testing
          Article : The Landscape for Single-use Systems
          Webinaire : BioPhorum Raw Materials Risk Assessments
          Webinaire : Advances in E&L Testing for Single-use Process Technology
          Livre blanc : The Role of BPOG Extractables Data in the Effective Adoption of Single-use Systems

          Catégories de produits apparentées
          Filtration stérilisante finale et remplissage final
          Améliorez les procédés de filtration finale et de remplissage stérile avec des systèmes pré-stérilisés à usage unique pour des opérations optimisées.
          Ensembles à usage unique
          Rationalisez la fabrication biopharmaceutique avec les ensembles à usage unique Mobius® 2D et 3D. Du transport au remplissage final, bénéficiez d'une souplesse dans la gestion des fluides.
          Applications apparentées
          Production d'anticorps monoclonaux
          La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.
          Formulation et fabrication pharmaceutiques classiques
          La fabrication de la forme galénique finale d'une petite molécule thérapeutique nécessite une qualité et une conception robustes lors du développement de la formulation et lors de la production du produit fini. Découvrez les solutions et les bonnes pratiques permettant de faire avancer et d'accélérer le parcours des petites molécules pharmaceutiques, du développement jusqu'à la commercialisation.
          Production de thérapies géniques
          L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.
          Production de vaccins
          Des premières phases du développement à la production à grande échelle en passant par la purification downstream, approfondissez vos connaissances sur la mise au point des procédés de production de vaccins et l'expertise applicative.
          Services apparentés
          Filtres et composants à usage unique Emprove®
          En garantissant la transparence, les filtres et les composants à usage unique Emprove® contribuent au développement de produits biopharmaceutiques en toute confiance et en répondant aux exigences de l'industrie.
          Services de validation de filtres et de systèmes à usage unique
          Les services de validation BioReliance® rationalisent les procédures de validation des filtres, des ensembles et des systèmes à usage unique dans le cadre de la fabrication de médicaments.
          Tests de rétention bactérienne
          Les tests de rétention bactérienne valident les performances des filtres, garantissant la qualité du procédé biopharmaceutique dans les conditions d'utilisation les plus défavorables pour la conformité réglementaire.
          Tests de compatibilité chimique
          Nos services de tests de compatibilité physique et chimique vous aident à respecter les bonnes pratiques de fabrication à l'échelle mondiale, en prouvant que vos systèmes à usage unique et vos filtres biopharmaceutiques ne sont pas réactifs, additifs ou absorptifs au contact du médicament.
          Contrôle de l'intégrité des filtres
          Contrôler l'intégrité des filtres par des tests avant et après utilisation garantit la qualité des filtres stérilisants, conformément aux normes réglementaires en vigueur.
          Niveaux de services de validation
          Avec nos services de validation, découvrez un moyen simple de respecter les exigences règlementaires mondiales : nous vous simplifions la tâche dès le départ en vous proposant deux niveaux de services prédéfinis et des tests harmonisés à l'échelle mondiale.
          Services et conseil en validation
          Pour bénéficier d'une assistance de proximité et de réponses rapides à vos besoins de validation de systèmes de filtration, les services de validation BioReliance® déploient un réseau mondial de laboratoires haut de gamme, avec des experts par pays et par région dans des centres géographiques stratégiques.
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