Accéder au contenu
Merck
AccueilProduitsFabrication pharmaceutique et biopharmaceutiqueFiltration stérilisante et contrôle de la biochargeFiltration stérilisante finale et remplissage final

Filtration stérilisante finale et remplissage final

L'image semble être celle d'un environnement de production avec divers équipements interconnectés qui pourraient être utilisés pour la fabrication.

La filtration stérilisante finale et le remplissage sont les dernières étapes des procédés de production et sont des opération critiques pour garantir la stérilité du produit et la sécurité des médicaments pour les patients. Nos systèmes à usage unique Mobius® peuvent être conçus pour inclure un seul ou plusieurs filtre(s) stérilisant(s) et offrir aux fabricants une rapidité, une flexibilité et une efficacité améliorées.   

Filtres pour la filtration aseptique

Les filtres pour les gaz sont critiques pour maintenir une limite entre l'environnement et le circuit du fluide aseptique. Les filtres contenant notre membrane hydrophobe Millipore Express® SPG (Sterile, Phobic Gamma) sont le choix privilégié pour la filtration des gaz et l'évent dans les applications à usage unique.

Les filtres barrière Millipak® contiennent des membranes Durapore® hydrophile et hydrophobe, permettant l'écoulement des liquides et des gaz. Ces filtres simplifient le PUPSIT (Pre-Use Post Sterilization Integrity Testing) en maintenant la stérilité du système tout en supprimant les contraintes d'une poche ou d'un bidon de rinçage.

Pour la filtration stérilisante des liquides aqueux, les filtres contenant notre membrane en poly(fluorure de vinylidène) (PVDF) Durapore® offrent une faible adsorption protéique et une excellente robustesse. Pour certains procédés, nos filtres membranes Millipore Express® en polyéthersulfone (PES) de confiance peuvent être une meilleure option.

Nos filtres membranes sont disponibles dans de nombreux formats et sont entièrement transposables depuis les outils à petite échelle jusqu'aux échelles pilote et production. Les filtres capsules sont compatibles avec l'autoclavage et le rayonnement gamma et sont également disponibles pré-stérilisés pour une souplesse d'utilisation maximale.

Ensembles de remplissage à usage unique pour les procédés Fill & Finish

Nos ensembles de remplissage à usage unique sont conçus sur mesure pour s'intégrer avec diverses marques de machines de remplissage pour isolateurs et RABS. Nos experts Mobius® collaborent avec vous et votre fournisseur de machine pour s'assurer que le système est conçu selon vos besoins, et répond aux exigences réglementaires. Notre offre diversifiée de composants à usage unique peut être facilement intégrée à votre système de remplissage, et comprend des :

  • Connecteurs stériles
  • Poches 2D jusqu'à 50 l
  • Tuyaux de pompe de dosage
  • Raccords TC moulés
  • BetaBags
  • Aiguilles de remplissage à usage unique

Le résultat est un système de remplissage final à usage unique qui est prêt à l'emploi dès qu'on le sort de l'emballage, comportant des ensembles modulaires entièrement optimisés. Ces système sont réplicables et transposables, et simplifient le transfert de technologie entre plusieurs sites.

Veuillez contacter votre représentant local pour bénéficier d'une assistance pour concevoir un ensemble sur mesure de filtration finale et de remplissage. 

Conformité réglementaire

Complétant notre offre de produits, le programme Emprove® regroupe un ensemble complet de données d'analyse, d'attestations de qualité et d'informations réglementaires spécifiques à chaque produit, sous un format facilement accessible, pour simplifier vos démarches de mise en conformité.

Vidéos apparentées

Slide 1 of 2
Minimizing Contamination Risk in SU Final Filtration & Filling
Minimizing Contamination Risk in SU Final Filtration & Filling
This presentation focuses on final filtration and filling in single use assemblies. We discuss new product and system designs that help customers meet regulatory expectations and reduce contamination risk while maximizing product recovery.
Single-Use Redundant Filtration Process
Single-Use Redundant Filtration Process
Single-Use Redundant Filtration Process

Webinaires associés

Slide 1 of 6
Webinar

Webinaire : Filter Integrity Testing Best Practices

We offer an unmatched portfolio of chromatography resins, membranes, buffers, cleaning in place solutions and compatible hardware like multi-use systems and single-use systems and columns that work seamlessly together.

Webinar

Webinaire : Potential Impact of Draft Annex 1 on Sterilizing Filtration

This presentation will compare the current version with the proposed changes and highlight areas of specific interest to companies who either manufacture in or export to EMA countries, PICS member countries, and WHO compliant countries.

Webinar

Webinaire : Does PUPSIT Reduce Risk for Sterile Filtration?

In this webinar, you will learn, how changing industry perspectives help overcome regulatory concerns and may influence regulatory perspective.

Webinar

Webinaire : Improved Design Reduces Contamination Risks in Final Filtration and Filling Processes

In this webinar, you will learn how filter design can reduce the risk of contaminating the aseptic flowpath, how SURF assemblies can be optimized for PUPSIT and to maximize product recovery.

Webinar

Webinaire : Defining a Strategy for the Validation and Qualification of Sterile Filtration

The journey of a drug to market begins with a molecule that shows promise to treat, cure or prevent disease.

Webinar

Webinaire : Final Filling Process Design Considerations Part 2 – Sterile Filtration

Sterile filtration in your final filling process is a critical operation. There are multiple options in designing a sterile filtration process, for example using single stage vs. redundant filtration. 

Catégories de produits apparentées
Ensembles à usage unique
Rationalisez la fabrication biopharmaceutique avec les ensembles à usage unique Mobius® 2D et 3D. Du transport au remplissage final, bénéficiez d'une souplesse dans la gestion des fluides.
Échantillonnage stérile
Polyvalent. Sûr. Sans risque de contamination. Un système clos garantit des conditions aseptiques. Grâce à ses supports configurables et à ses ensembles d'échantillonnage à usage unique, le système d'échantillonnage stérile NovaSeptum® GO permet d'obtenir des échantillons représentatifs pour les tests de QC en laboratoire comme la biocharge, la teneur en endotoxines, la stérilité du procédé, le suivi du pH et l'osmolalité.
Testeurs d'intégrité des filtres
Des tests de l'intégrité des filtres efficaces : améliorez le contrôle qualité avec Integritest® 5, qui propose des tests de point de bulle, de diffusion et hydrophobes en ligne ou hors ligne.
Filtres stérilisants
Garantissez la sécurité microbiologique grâce à une filtration stérilisante et des filtres jetables. Choisissez le filtre stérilisant approprié pour un contrôle efficace de la biocharge.
Connexions/Déconnexions pour le bioprocessing
Nos systèmes de transfert de fluides à usage unique ou en acier inoxydable comportent des connecteurs stériles Lynx et divers types de tubulures assurant un transfert stérile des fluides entre les différentes étapes de votre bioprocédé aseptique.
Excipients pour vos applications liquides
Que vous développiez une solution, une émulsion ou une suspension, nous proposons des excipients pharmaceutiques de haute qualité pour les formes liquides.
Carters de filtration
Découvrez les carters de filtration en acier inoxydable de la Série 4000™ personnalisables pour des procédés biopharmaceutiques précis.
Applications apparentées
Production d'anticorps monoclonaux
La production d'anticorps monoclonaux est une technique très standardisée qui permet de fabriquer des immunothérapies par anticorps monoclonaux. Elle nécessite des procédés robustes et transposables à chaque étape du processus pour assurer une forte concentration en médicament ainsi que la sécurité des opérations, tout en apportant des réponses aux problèmes de délais de mise sur le marché et de maîtrise des coûts.
Fractionnement du plasma sanguin
La fiabilité et la constance des performances sont deux critères déterminants pour le fractionnement du plasma sanguin. Cela pose des problèmes en termes d'amélioration du rendement, de maîtrise de la rentabilité opérationnelle et de respect des obligations règlementaires. Découvrez comment le bon partenaire peut aider les sociétés de fractionnement à mieux répondre aux attentes des patients à l'échelle mondiale, grâce à des produits du type IgG, albumine et facteur VIII améliorés.
Formulation et fabrication pharmaceutiques classiques
La fabrication de la forme galénique finale d'une petite molécule thérapeutique nécessite une qualité et une conception robustes lors du développement de la formulation et lors de la production du produit fini. Découvrez les solutions et les bonnes pratiques permettant de faire avancer et d'accélérer le parcours des petites molécules pharmaceutiques, du développement jusqu'à la commercialisation.
Production de thérapies géniques
L'utilisation croissante des thérapies géniques accélère l'innovation sur un marché mondial en pleine évolution. Les fabricants qui créent de nouvelles thérapies géniques doivent relever des défis complexes. Ils ont donc besoin d'un partenaire expérimenté capable de centraliser la production des vecteurs, le contrôle qualité, la sécurité, la mise au point des procédés et la conformité règlementaire.
Production de vaccins
Des premières phases du développement à la production à grande échelle en passant par la purification downstream, approfondissez vos connaissances sur la mise au point des procédés de production de vaccins et l'expertise applicative.
Centre de ressources pour les start-up de l'industrie du médicament et du biomédicament
Votre nouvelle molécule thérapeutique commence son parcours ici. Trouvez des solutions et des ressources pour réussir votre parcours de découverte, de développement et de mise sur le marché de nouveaux médicaments.
Services apparentés
Services de développement et de fabrication de mAb
Les Services de CTDMO Millipore® proposent une expertise approfondie et des solutions polyvalentes pour toutes les étapes du développement et de la fabrication des anticorps monoclonaux, des anticorps bispécifiques, des protéines de fusion et des fragments d'anticorps. Du développement de lignées de cellules de mammifères et de procédés au criblage de milieux et de solutions d'alimentation, en passant par la constitution de banques de cellules primaires, la transposition d'échelle et la production conforme aux BPF (GMP) à l'échelle clinique et commerciale de substances médicamenteuses.
Installation de systèmes et d'équipements
Installation de systèmes et d'équipements
Services de tests, développement et fabrication en sous-traitance (CTDMO) pour les vecteurs viraux
Les Services de CTDMO Millipore® offrent un savoir-faire et des solutions polyvalentes pour le développement et la fabrication des vecteurs viraux afin de faire progresser les thérapies géniques et cellulaires de la phase préclinique à la production commerciale. Nos compétences en matière de virus adéno-associés (AAV), de lentivirus, d'adénovirus et autres vecteurs nous permettent de rationaliser le développement et la fabrication.
API à petites molécules
Nos services de fabrication d'API en sous-traitance peuvent prendre en charge toutes les étapes de votre projet. Pour le développement et la fabrication de votre médicament, faites équipe avec un leader de l'industrie offrant une présence mondiale et des décennies d'expérience, et tirez parti de notre équipe dédiée et de notre vaste gamme de produits, avec une gestion de projet assurée par un seul interlocuteur.
Services de tests, développement et fabrication en sous-traitance (CTDMO) pour les ADC et la bioconjugaison
Les Services de CTDMO Millipore® fournissent un savoir-faire de premier plan dans la conjugaison des agents de liaison aux anticorps monoclonaux (mAb), avec des installations spécialisées dans la manipulation des composés hautement actifs.  Nos centres d'excellence offrent des capacités pour les ADC et la bioconjugaison, du développement préclinique à la fabrication à l'échelle commerciale de conjugués anticorps-médicament (ADC).
Qualification des systèmes
Avec nos services de qualification, vos systèmes respectent toutes les exigences règlementaires applicables et fonctionnent selon vos procédures de qualification. Apprenez-en davantage sur la façon dont nous pouvons vous aider à mettre en œuvre votre système en toute confiance.
Laboratoires de collaboration avec les clients pour l'optimisation des bioprocédés
Optimisez votre bioproduction dans nos M Lab™ Collaboration Centers, où nos clients explorent, apprennent et collaborent pour résoudre leurs problèmes de bioprocédés les plus ardus.
Programme Emprove®
Le programme Emprove® : un moyen intelligent pour maîtriser la conformité et le contrôle. Complétant notre gamme de produits, le programme Emprove® donne facilement accès à des informations fiables sur les aspects techniques, réglementaires et logistiques au travers des dossiers Emprove® pour faciliter vos évaluations des risques en continu.
Connectez-vous pour continuer

Pour continuer à lire, veuillez vous connecter à votre compte ou en créer un.

Vous n'avez pas de compte ?