Développement et fabrication de mAb
Upstream. Downstream. Formulation.
Procédés en mode "fed-batch" ou intensifiés.
Développement de procédés et fabrication des mAb
Les anticorps monoclonaux (mAb) sont fabriqués selon une approche standardisée qui nécessite des technologies robustes, transposables et conformes à la réglementation pour garantir le succès à chaque étape du workflow, du développement de la lignée cellulaire à la formulation et au remplissage final/à la finition. Ce modèle s'applique également aux biosimilaires et, avec quelques modifications, aux conjugués anticorps-médicaments (ADC), aux bispécifiques et à d'autres nouveaux formats d'anticorps.
Domaines dans lesquels nos produits et services vous accompagnent
- Développement de lignées cellulaires
- Développement de milieux et de tampons
- Préfiltration et filtration stérilisante
- Bioréacteurs
- Clarification
- Préfiltration et biocharge
- Chromatographie d'affinité
- Inactivation des virus
- Chromatographie de polissage
- Élimination de virus
- Concentration et diafiltration
- Formulation
- Filtration finale et remplissage
Bien que le workflow des bioprocédés soit bien établi, les opérations upstream (USP) et downstream (DSP) peuvent exploiter de nombreuses avancées technologiques, analytiques et numériques pour optimiser la productivité et gagner en efficacité, mais également pour soutenir une bioproduction en système clos, intensifiée, connectée et continue.
- Le contrôle des procédés, par le biais de la technologie d'analyse des procédés (PAT), et l'intensification (p. ex., la perfusion) de la gamme upstream sont de plus en plus appliqués à différentes échelles, des séquences d'ensemencement à la récolte, en passant par la production.
- Les améliorations de la productivité dans l'upstream processing entraînent l'intensification du workflow downstream pour suivre le rythme des titres d'anticorps plus élevés dans le flux d'alimentation.
- Le traitement en système clos à usage unique est adopté pour améliorer le contrôle de la contamination et l'utilisation des installations.
- Les principes du Biopharma 4.0 favorisent une prise de décision automatisée pour des bioprocédés intensifiés et continus s'appuyant sur des données, avec des solutions modulaires, "plug and play", connectées et numérisées.
- L'exploration et l'apprentissage collaboratifs permettent d'atteindre l'excellence et l'innovation en matière de fabrication. Explorez de nouvelles modalités ou testez des techniques avancées sans perturber vos propres opérations grâce à notre réseau mondial d'installations non-BPF, qui disposent d'experts scientifiques et de technologies de haute qualité.
Profitez pleinement de ces opportunités pour optimiser et accélérer le développement de vos procédés et la fabrication. Restez au fait des dernières tendances du secteur et conforme aux exigences réglementaires et de contrôle qualité en constante évolution, perfectionnez votre personnel et testez nos produits et services intégrés qui prennent en charge l'ensemble du cycle de vie des médicaments, du développement préclinique et clinique à la fabrication commerciale des mAb.
Les produits dont vous avez besoin tout au long du procédé
Une culture cellulaire transposable, traçable, pure et rentable est essentielle pour la production de mAb.
La préparation des tampons et des milieux est cruciale pour une fabrication efficace, sûre et à rendement élevé.
La clarification réduit les impuretés du bioréacteur pour la purification downstream.
La purification downstream comprend une ou plusieurs étapes de séparation chromatographique destinées à purifier les molécules.
Le contrôle de la biocharge est critique pour garantir la sécurité microbiologique des médicaments destinés aux patients.
La sécurité virale suit le mot d'ordre "prévenir, détecter et éliminer".
L'ultrafiltration et la diafiltration permettent d'accroître la capacité, la concentration et la quantité de produit récupéré dans le cadre des bioprocédés.
Plusieurs approches en matière de formulation influent sur la réussite des produits biologiques.
Explorez nos solutions
L'intensification des procédés upstream améliore l'efficacité et la flexibilité dans le secteur biopharmaceutique.
L'intensification des procédés permet à la gamme downstream d'être plus efficace, plus rapide et plus durable.
Le traitement en système clos atténue les risques de contamination et permet la mise en place d'une production multimodale durable.
La technologie d'analyse des procédés (PAT) garantit la qualité de la fabrication de mAb en surveillant et en contrôlant les procédés en temps réel.
Les entreprises de biotechnologie ont besoin d'outils intelligents de gestion des données qui collectent les données automatiquement à partir de sources disparates.
Les logiciels d'automatisation et de contrôle augmentent la reproductibilité du procédé et optimisent le temps de fonctionnement.
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