MPGL02GF2

Durapore^® 0,22 µm, Cápsula Millipak^®

sterile

• Sinónimos: Unidad de filtración estéril Millipak-20 0,22 µm 3/4 pulgada tubo/tubo
• Código UNSPSC: 23151806
• eCl@ss: 32031690
• NACRES: NB.24

Propiedades

• Materiales: PVDF membrane; PVDF vent cap; polycarbonate ; polycarbonate support
• Nivel de calidad: 400
• esterilidad: irradiated; sterile
• Línea del producto: EMPROVE^® Filter
• Características: hydrophilic
• fabricante / nombre comercial: Millipak^®
• Parámetros: 0.35 bar max. differential pressure (5 psid) at 123 °C (Forward); 0.7 bar max. differential pressure (10 psid) at 25 °C (Reverse); 1.5 L/min flow rate at 1.75 bar (ΔP); 1.7 bar max. differential pressure (25 psid) at 80 °C (Forward); 10 L process volume; 4.1 bar max. differential pressure (60 psid) at 25 °C (Forward); 5.2 bar max. inlet pressure (75 psi) at 25 °C
• técnicas: sterile filtration: suitable
• filtración área: 100 cm²
• diám. conexión a entrada: 3/4 in.
• diám. conexión a salida: 3/4 in.
• impurezas: ≤0.5 EU/mL (LAL test, Aqueous extraction); <0.5 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• extraíbles gravimétricos: ≤1 mg/device
• matriz: Durapore^®
• tamaño de poro: 0.22 μm
• punto de burbuja: ≥3450 mbar (50 psig), air with water at 23 °C
• Adaptador: inlet sanitary flange; outlet sanitary flange; (19 mm (3/4 in.) Sanitary Flange Inlet and Outlet)
• Condiciones de envío: ambient

Descripción

Descripción general

Configuración del dispositivo: Cápsula Gamma Gold

Envase

Envase tipo blíster

Otras notas

Estos productos se han fabricado en una instalación que sigue las Buenas prácticas de fabricación de la FDA.

Instrucciones de uso

• Retención de organismos: microorganismos
• Modo de acción: filtración (exclusión por tamaño)
• Aplicación: Bioprocessing
• Indicaciones de uso: reducción o eliminación de los microorganismos o del grado de contaminación microbiana
• Instrucciones de uso: consulte las instrucciones de humectación en la guía del usuario de las unidades de filtración con membrana Durapore^®
• Condiciones de conservación: guardar en un lugar seco
• Condiciones de eliminación: desechar de acuerdo con la normativa federal, estatal y local correspondiente.

Nota de preparación

Este producto se fabricó con una membrana Durapore^® que cumple los criterios de un filtro "no liberador de fibras" según lo definido en CFR 21 1210.3 (b) (6).

Método de esterilización
3 ciclos de 90 min en autoclave a 123 °C; no esterilizable mediante vapor en línea

Nota de análisis

Cumplirá los requisitos de la prueba de sustancias oxidables de la USP después de un lavado con agua de ≥200 ml

Extraíbles gravimétricos: utilizando una unidad esterilizada después de un lavado con 200 ml y 24 horas en agua a temperatura ambiente controlada

Retención bacteriana
Las muestras retenían cuantitativamente un mínimo de concentración de provocación de Brevundimonas diminuta de 1 x 10⁷ UFC/cm² utilizando la metodología ASTM^® F838.

Información legal

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

Durapore is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

MILLIPAK is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany