Inactivation virale
La sécurité virale est un élément essentiel pour garantir le profil d'innocuité des produits pharmaceutiques vis-à-vis des patients. Contrairement à la séparation chromatographique ou à la filtration qui éliminent les virus, les étapes d'inactivation virale utilisent des produits chimiques ou un pH faible pour réduire le niveau des virus enveloppés infectieux.
Si l'approche de l'inactivation virale dépend fortement du procédé et de la molécule utilisés, les besoins sous-jacents sont les mêmes : des produits chimiques de grande qualité, exempts de contaminants viraux et adaptés à la fabrication des produits biologiques.
Nos solutions chimiques différenciées vous offrent la qualité et le profil d'innocuité dont vous avez besoin pour fabriquer vos produits biologiques.
Découvrez notre offre et nos services pour chacune des techniques suivantes :
Traitement par solvant/détergent
Les traitements par solvant/détergent perturbent la membrane lipidique des virus enveloppés, ce qui entraîne leur inactivation. Ce traitement d'inactivation des virus est généralement effectué en plus des autres étapes de clairance virale et est particulièrement utile lorsque les autres méthodes d'inactivation virale, telles que l'inactivation à pH faible, ne peuvent pas être appliquées.
Le détergent Triton™ X-100 est utilisé depuis longtemps pour inactiver les virus durant le traitement des produits biologiques. Toutefois, en raison des restrictions imposées par l'Union européenne du fait de son inscription sur la liste REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques), nous avons développé notre offre de détergents Deviron® : avec le détergent Deviron® C16 Emprove® Evolve et le détergent Deviron® 13-S9 Emprove® Expert. Ces solutions détergentes éco-responsables destinées à l'industrie biopharmaceutique présentent d'excellentes performances en matière d'inactivation virale et sont facilement éliminées au cours du procédé.
Il est à noter que les détergents Deviron® font partie du programme Emprove®.
Découvrez les avantages des détergents éco-responsables Deviron®.
Traitement à pH acide
Le traitement à pH faible sert généralement à inactiver les virus enveloppés durant la fabrication des anticorps monoclonaux (mAb), mais il peut s'avérer préférable, pour les molécules sensibles au pH, d'inactiver les virus avec un détergent.
La réussite de l'inactivation virale dans les bioprocédés repose sur des acides et des tampons de haute qualité qui présentent de faibles niveaux de biocharge et d'endotoxines et qui sont fabriqués ou purifiés selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour garantir une pureté et des performances élevées et constantes.
Découvrez notre gamme de tampons et acides de haute qualité.
Vous aider à accélérer votre parcours règlementaire
Parmi notre choix inégalé de produits chimiques Emprove®, tous nos produits dédiés à l'inactivation des virus sont accompagnés d'une documentation complète et à jour pour vous aider à franchir les obstacles règlementaires, gérer les risques et améliorer vos procédés.
Tous nos réactifs intègrent notre programme Emprove®, pour simplifier vos procédures de documentation et de qualification des matières premières. Notre gamme Emprove® Expert est conçue pour les applications à haut risque nécessitant de faibles niveaux de biocharge et d'endotoxines.
Découvrez notre programme Emprove® et demandez un dossier de démonstration ici.
Services de tests de clairance virale
Les études de clairance virale démontrent la capacité des étapes de downstream processing à éliminer ou inactiver les virus endogènes et adventices et constituent un élément essentiel des demandes d'autorisation.
Notre équipe d'experts en réglementation, en procédés downstream et en virologie possède des dizaines d'années d'expérience dans la conception et l'exécution d'études de clairance répondant aux attentes réglementaires. Nos services de clairance virale BioReliance® peuvent être adaptés pour répondre spécifiquement à vos besoins, afin de vous permettre de réduire au minimum les risques et de garantir la sécurité de vos produits pour les patients.
Apprenez-en davantage sur nos services d'études de clairance virale BioReliance®.
Documentation produit apparentée
- Brochure: The Deviron® Detergent Portfolio
Greener Alternatives to Triton™ X-100 for Biopharmaceutical Applications.
- Flyer: Deviron® 13-S9 Detergent, EMPROVE® Expert
Aligning with two principles of Green Chemistry: Designing safer chemicals and Design for degradation.
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