1.05020

L-Leucine

EMPROVE^® EXPERT, Ph. Eur., ChP, JP, USP

• Synonyme(s) : L-Leucine
• Numéro CAS: 61-90-5
• Poids moléculaire : 131.18
• UNSPSC Code: 12352209
• EC Index Number: 200-522-0
• MDL number: MFCD00002617

Propriétés

• Quality Segment: 500
• agency: JP, ChP, Ph. Eur., USP
• vapor pressure: <1 hPa ( 20 °C)
• description: EMPROVE^® EXPERT Ph Eur,USP
• product line: EMPROVE^® EXPERT
• pH: 5.5-6.5 (20 °C, 20 g/L in H₂O)
• mp: 270-340 °C (decomposition)
• solubility: 18.9 g/L
• density: 1.17 g/cm³ at 20 °C
• bulk density: 300‑400 kg/m³
• application(s): parenterals
• storage temp.: 2-30°C
• SMILES string: NC(CC(C)C)C(=O)O
• InChI: 1S/C6H13NO2/c1-4(2)3-5(7)6(8)9/h4-5H,3,7H2,1-2H3,(H,8,9)
• InChI key: ROHFNLRQFUQHCH-UHFFFAOYSA-N

Description

General description

Notre marque SAFC^® pour les procédés biopharmaceutiques est une famille de produits de haute qualité qui satisfait aux procédures de contrôle qualité les plus strictes et qui est produite selon les exigences MQ-500 définies par le programme M-Clarity.

Programme M-Clarity

Dans le cadre de notre programme EMPROVE^®, nos matières premières sont proposées avec des dossiers EMPROVE^® qui fournissent une documentation complète et actualisée pour vous aider à relever les défis réglementaires, à gérer les risques et à améliorer vos procédés de fabrication.

Notre gamme complète de produits chimiques pour les procédés d'amont dote non seulement les fabricants biopharmaceutiques de matières premières de haute qualité pour la production de traitements classiques et de nouveaux traitements, mais elle les aide également à accéder plus rapidement au marché et à simplifier les défis réglementaires. Vous pouvez nous faire confiance, nous garantissons une chaîne d'approvisionnement transparente et des sources fiables dans le monde entier, en rationalisant la qualification de vos produits grâce à une assistance réglementaire et un service de premier ordre.

Analysis Note

Dosage (titrage à l'acide perchlorique, calcul sur matière sèche)98,5 - 101,0 %Identité (spectre IR)test réussiIdentité (pouvoir rotatoire)test réussiApparencepaillettes brillantes ou poudre cristalline de couleur blanche ou blanc casséApparence de la solution (50 g/l, acide chlorhydrique 1 mol/l)limpide et d'une couleur d'intensité inférieure ou égale à celle de la solution de référence BY₆Pouvoir rotatoire (α 20/D, 40 g/l, acide chlorhydrique 250 g/l,calcul sur matière sèche)+14,5 à +16,5Pouvoir rotatoire (α 25/D, 40 g/l, acide chlorhydrique 6 mol/l, calcul sur matière sèche)+14,9 à +17,3pH (10 g/l, eau exempte de CO₂)5,5 - 7,0Chlorures (Cl)≤ 200 ppmSulfates (SO₄)≤ 300 ppmFe (fer)≤ 10 ppmFe (fer) (ICP)≤ 10 ppmComposés apparentés, total (CCM)≤ 0,5 %Composés apparentés (HPLC) (isoleucine)≤ 0,8 %Composés apparentés (HPLC) (toute impureté non spécifiée)≤ 0,2 %Composés apparentés (HPLC) (total des impuretés non spécifiées)≤ 1,0 %Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (impureté A (570 nm))≤ 0,8 %Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (toute impureté positive à la ninhydrine)≤ 0,2 %Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (ammonium (570 nm))≤ 0,02 %Substances réagissant positivement à la ninhydrine (LC) (total des impuretés)≤ 1,0 %Solvants résiduels (ICH Q3C)exclus du procédé de fabricationCendres sulfatées (600 °C)≤ 0,1 %Perte au séchage (105 °C; 3 h)≤ 0,2 %Endotoxines bactériennes≤ 3,0 UI/gDénombrement des germes aérobies totaux (DGAT)≤ 100 UFC/gDénombrement des moisissures et levures totales (DMLT)≤ 100 UFC/gLes spécifications concernant les impuretés élémentaires ont été définies conformément à la directive Q3D de l′ICH (directive relative aux impuretés élémentaires). Il est peu probable que des éléments des classes 1 à 3 soient présents au-dessus de la limite de l'option 1 de la directive Q3D de l'ICH, sauf indication contraire et spécification (*).Conforme aux pharmacopées Ph. Eur., USP

Legal Information

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Informations sur la sécurité

• Classe de stockage: 11 - Combustible Solids
• Que se passe-t-il ?: WGK 1
• Point d'éclair (°F): Not applicable
• Point d'éclair (°C): Not applicable