Molekularer Schnellnachweis

Die Prüfung auf das Vorhandensein von Viren und mikrobiellen Verunreinigungen ist ein wesentlicher Bestandteil einer umfassenden Strategie für die Biosicherheitsprüfung bei der Herstellung von monoklonalen Antikörpern (mAk), Zell- und Gentherapien und Impfstoffen. Herkömmliche Nachweismethoden, die eine biologische Amplifikation erfordern, wie z. B. eine In-vivo- oder In-vitro-Expansion, können jedoch mehrere Wochen und große Materialmengen erfordern – was sie nicht nur mit genveränderten Zelltherapien und anderen Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) unvereinbar macht, sondern auch die Hersteller von mAk und Impfstoffen daran hindert, die Vorteile einer beschleunigten Zellliniencharakterisierung und eines geringeren Risikos durch prozessbegleitendes Screening zu nutzen.  

Unsere Experten aus den Bereichen Wissenschaft, Regulierung und Qualitätssicherung beraten Sie gerne bei der Auswahl von Schnellnachweisverfahren, die Ihre Biosicherheitsprüfung beschleunigen und gleichzeitig Probleme mit begrenztem Probenvolumen lösen. Dazu gehören:

• Hochempfindliche und gezielte PCR-Methoden (Polymerase-Kettenreaktion)
• Degenerierte PCR für einen breiter angelegten Nachweis von Virusfamilien
• Next Generation Sequencing (NGS) zur schnellen Identifizierung bekannter oder unbekannter Erreger mit höchster Präzision und Genauigkeit

Setzen Sie sich noch heute mit einem Experten in Verbindung, um Ihr nächstes Projekt zu besprechen und den richtigen Ansatz zur Beschleunigung Ihrer Strategie für die Biosicherheitsprüfung zu finden.