Chargenfreigabe & -stabilität

Bevor Ihre mAk-Therapie den Patienten erreicht, müssen die Auswirkungen der Umgebungsbedingungen - Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, Wechselwirkungen mit dem Behälter - auf Ihren mAk sorgfältig untersucht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Wir bieten ein vollständiges Portfolio an Chargenfreigabe- und Stabilitätstests, die nach GMP-Richtlinien durchgeführt werden. Während andere eventuell Datenpunkte liefern, kombinieren wir vollständige Daten mit den für Zulassungsanträge erforderlichen regulatorischen Leitlinien.  

Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um ein maßgeschneidertes Chargenfreigabeprogramm in jeder Phase der biotherapeutischen Entwicklung zu realisieren:

• Rohstoffe
• Unverarbeitete Bulkware
• Aufgereinigte Bulkware (Wirkstoff)
• Endprodukt (Arzneimittel)
• mAk-Stabilitätspaket

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Weitere Produktinformationen

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinar: Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy

Assay-Familien, die Ihren Testanforderungen entsprechen

Physikalische Tests: Die Charakterisierung des Aussehens eines mAk, z. B. durch eine hochgenaue Partikelanalyse (HIAC), und die physikalische Prüfung umfassen die Messung von pH-Wert, Osmolalität und Konzentration. Die Packungsintegrität wird auch im Rahmen von physikalischen Prüfprotokollen bewertet, wobei die Karl-Fischer-Feuchtigkeitsanalyse oder das Eindringen von Farbstoffen zur Bestätigung der Dichtigkeitsprüfung eingesetzt wird.

Identifikationstests: Die Bestätigung, dass Ihr mAk-Produkt das ist, wofür Sie es halten, kann durch die Analyse der intakten Masse (IM), die Aminosäureanalyse, die Erstellung von Glykanprofilen und die Sequenzkartierung erfolgen. Auch die Struktur höherer Ordnung (HOS) kann bewertet werden.

Prüfung auf Produktverunreinigungen: Das Vorhandensein von Verunreinigungen in Ihrem mAk-Produkt kann ein ernstes Risiko darstellen und die Zulassung verhindern. Techniken wie die dynamische Lichtstreuung (DLS) und der UHPLC-Ionenaustausch, mit denen Größen- bzw. Ladungsvarianten geprüft werden können, liefern wichtige Daten für die Unterstützung Ihrer Zulassungsanträge.

Wirksamkeits-/Bindungstests: Die Wirksamkeit Ihres mAk hängt von seiner Affinität für das Ziel ab. Um dies zu bewerten, können viele verschiedene Methoden eingesetzt werden, darunter Fc-Gamma-Rezeptor- und C1q-Bindungsassays, die spezifische Messung der Affinität zum Zielantigen und verschiedene zellbasierte Assays wie die antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), die komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und die antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) zur Qualifizierung der mAk-Potenz.

Mikrobiologische Untersuchungen: Um die Qualität und Sicherheit Ihres mAk zu gewährleisten sind mehrere Tests erforderlich, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Dazu gehören die Bestimmung der Keimbelastung, bakterielle Endotoxin-Tests und Sterilitätstests, die alle notwendig sind, um die Produktintegrität zu bestätigen.

Prüfung von Prozessverunreinigungen/Rückständen: Verunreinigungen, die während des Herstellungsprozesses von mAk entstehen, können die Zulassung eines mAk verzögern. Es ist eine strenge Überwachung erforderlich, um bei der Herstellung zurückgebliebene Detergenzien oder Tenside aufzuspüren, und auch das Vorhandensein von Protein- und DNA-Rückständen erfordert eine gründliche Bewertung.

Füllen Sie das nachstehende Formular aus, um Ihre Anforderungen an die Chargenfreigabe und -stabilität zu diskutieren und den nächsten Schritt auf dem Weg zur Sicherung der Zukunft Ihrer Biotherapie zu machen.

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