Frühe Produktcharakterisierung

Die Charakterisierung Ihrer Biotherapie während des Entwicklungsprozesses erfordert fortschrittliche Technologien und Expertise. In unserem umfassenden Programm werden physikalisch-chemische und strukturelle Informationen mit dem Aktivitätsprofil aus Bindungs-, Affinitäts- und Wirksamkeits-Bioassays kombiniert, um die Funktion und kritischen Qualitätsmerkmale Ihres Wirkstoffs besser zu verstehen. Alle Tests entsprechen den ICH-Richtlinien sowie den FDA- und EMA-Vorschriften. 

Unabhängig davon, ob Sie Zellpools oder isolierte Klone testen, wir haben einen Assay, der dem von Ihnen gewünschten Grad der Charakterisierung abhängig vom Entwicklungsstadium entspricht: 

• Frühes Material aus stabilen Pools oder stabilen Zelllinien
• Klonauswahl
• Abschließende Klon-Tests
• Arbeits- oder Master-Zellbank

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Weitere Produktinformationen

Webinar: Mitigating Risks through Product Characterization
Webinar: Process Impurities: Don't Let PEI or HCP Derail your Biotherapy

Assay-Familien, die Ihren Testanforderungen entsprechen

Titer: Der Titer wird mit der Protein-A-Affinitätschromatographie (HPLC) gemessen und dient als Grundlinienmessung. Die Affinitätschromatographie mit einem Protein-A-Liganden wird häufig zur Bestimmung der mAk-Konzentration und zur Aufreinigung für die nachgeschaltete Aggregat- und Ladungsvariantenanalyse verwendet.

Verdopplungszeit: Die Wachstums- oder Verdopplungszeit der Zelllinie, die zur Herstellung eines mAk verwendet wird, wird von kommerziellen Herstellern häufig als Entscheidungsgrundlage herangezogen. Die Verdopplungszeit spiegelt das Wachstumspotenzial der Zelllinie wider und beeinflusst die Menge des produzierten mAk-Produkts, was sich auch im Titer widerspiegelt.

Bindungsaffinität zum Ziel: Das Verständnis der Bindungsaffinität Ihres mAk zum beabsichtigten Ziel ist ein früher Indikator für die generische Bindungsfunktion. Die Oberflächenplasmonenresonanz (SPR) ist der Goldstandard in der schnellen Bindungsanalyse mit hohem Durchsatz und liefert detaillierte kinetische Informationen über die Art und Stärke der Bindung.

N-Glykan-Analyse: Eine hochgradig variable Glykosylierung kann die Reinheit von mAb beeinträchtigen und zu einer variablen Funktion führen. Monoklonale Antikörper tragen N-Glykane auf ihrem Backbone, die mittels LC-MS freigesetzt werden können, um die Glykosylierungsmuster zu bewerten. Das Verständnis dieser N-Glykan-Pfade ist wichtig, da N-Glykane viele Eigenschaften von Glykoproteinen beeinflussen, darunter ihre Konformation, Löslichkeit, Antigenität und Erkennung durch glykanbindende Proteine.

Intakte Masse: Die Analyse der intakten Molekülmasse wird üblicherweise verwendet, um die Vielfalt der Protein-/Peptidprodukte nachzuweisen und die Identität von Biologika zu überprüfen. Bei entsprechender Optimierung kann sie auch dazu eingesetzt werden, das intakte Molekulargewicht aller Proteinprodukte, einschließlich bispezifischer monoklonaler Antikörper, zu bestimmen.

Wirksamkeit: Wirksamkeitsassays werden während der gesamten Entwicklung eines Therapeutikums benötigt, um nachzuweisen, dass die von der Frühphase bis zur kommerziellen Freigabe verwendeten Methoden die korrekte Wirksamkeit angeben. Daher ist es notwendig, den richtigen Wirksamkeitsassay so früh wie möglich zu entwickeln, um die Sicherheit zu gewährleisten und Verzögerungen in Ihrem Entwicklungsplan zu vermeiden.

Bindung mittels Oberflächenplasmonenresonanz-Scan (SPR) oder ELISA: Die Variabilität der physikochemischen und strukturellen Eigenschaften eines Moleküls führt zu einer Vielfalt in der Fc-Region des Antikörpers. Strukturelle Unterschiede können die Bindungsaktivität mit Fc-Rezeptoren, die auf Immunzellen exprimiert werden, beeinflussen, was wiederum die Effektorfunktion des Antikörpers beeinflusst und daher große Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben kann, wenn Effektormechanismen für den Wirkmechanismus wichtig sind.

Bitte füllen Sie das nachstehende Formular aus, um Ihren Bedarf im Bereich der Zelllinienentwicklung zu diskutieren und den nächsten Schritt auf dem Weg zur Sicherung der Zukunft Ihrer Biotherapie zu machen.

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