KPGES10TB1

Millipore Express^® PHF, Opticap^®-XL-Kapsel

sterile, Opticap^® XL 10, inlet connection diam. 1.5 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)

• Synonym(e): Opticap XL 10 Millipore Express PHF Sterile 0.2 m 1-1/2 in. TC-1 in. HB
• UNSPSC-Code: 23151806

Eigenschaften

• Materialien: polyester support; polyethersulfone ; polypropylene (gamma-stable); polypropylene housing; polypropylene vent cap; polysulfone ; silicone seal
• Qualitätsniveau: 400
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: meets FDA Indirect Food Additive requirements cited in 21 CFR 177-182 (all component materials)
• Sterilität: irradiated; sterile
• Produktlinie: Opticap^® XL 10
• Leistungsmerkmale: hydrophilic
• Hersteller/Markenname: Millipore Express^®
• Parameter: ≤32.7 mL/min air diffusion at 2.8 bar (40 psig) and 23 °C (in water); 1.0 bar max. inlet pressure (15 psi) at 80 °C; 1000 bar max. differential pressure (15 psi) at 80 °C; 2.75 bar max. inlet pressure (40 psi) at 60 °C; 25 °C max. inlet temp.; 5.5 bar max. inlet pressure (80 psi) at 25 °C; 5500 mbar max. differential pressure (80 psi) at 25 °C; 80 psig max. inlet pressure
• Methode(n): bioburden reduction: suitable
• Länge: 33.5 cm (13.2 in.)
• Nennlänge Kartusche: 10 in. (25 cm)
• Durchmesser: 10.7 cm (4.2 in.)
• Filtrationsfläche: 0.57 m²
• Durchm. Einlassanschluss: 1.5 in.
• Breite Einlass bis Auslass: 33.5 cm (13.2 in.)
• Durchm. Auslassanschluss: 1 in.
• Verunreinigungen: ≤0.25 EU/mL bacterial endotoxins (LAL test, Aqueous extraction); <0.25 EU/mL USP bacterial endotoxins (LAL test, sample aqueous extraction)
• Matrix: Millipore Express^® PHF
• Porengröße: 0.2 μm
• Fitting: 1/4 in. drain/vent hose barb (with double O-ring seal); inlet sanitary flange; outlet hose barb; (38 mm (1 1/2 in.) Sanitary Flange Inlet and 25 mm (1 in.) Hose Barb Outlet)

Beschreibung

Allgemeine Beschreibung

Device Configuration: Filtereinheit

Sterile capsules meet current USP and AAMI guidelines for sterility utilizing a validated sterilization cycle.

Verpackung

Double Easy-Open bag

Sonstige Hinweise

Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht.

Directions for Use

• Organism Retention: Microorganism
• Mode of Action: Filtration (size exclusion)
• Application: BioProcessing
• Intended Use: Reduction or removal of microorganism/bioburden
• Instructions for Use: Please refer wetting instructions of Filters with MILLIPORE EXPRESS^® Membrane user guide
• Storage Statement: Please refer Filters with MILLIPORE EXPRESS^® Membrane user guide
• Disposal Statement: Dispose of in accordance with applicable federal, state and local regulations.

Angaben zur Herstellung

Sterilization Method
3 autoclave cycles of 60 min @ 123 °C; not in-line steam sterilizable

This product was manufactured with a Millipore Express^® membrane which meets the criteria for a "non-fiber releasing" filter as defined in 21 CFR 210.3 (b) (6).

Hinweis zur Analyse

Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥1,5 l Wasser

Bacterial Retention
Samples of membrane used in this filter were quantitatively retentive of a minimum Brevundimonas diminuta challenge concentration of 1 x 10⁷ CFU/cm² using ASTM^® F838 methodology.

TOC/Conductivity
After sterilization and a controlled water flush of 11 L, samples exhibited less than 500 ppb TOC per USP <64> and less than 1.3 µS/cm per USP <64> at 25 °C.

Rechtliche Hinweise

ASTM is a registered trademark of American Society for Testing and Materials

MILLIPORE EXPRESS is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

OPTICAP is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Haftungsausschluss

EMD Millipore Corporation bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen.