CDMO für Lipid-Nanopartikel

Als Teil unserer global integrierten CDMO-Kapazitäten für mRNA-LNP umfasst unser Early Formulation Screening Service ein erstklassiges Expertenteam, das sich dem Screening und der Optimierung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen (LNP) für Ihre Nukleinsäure-Payloads widmet.

LNPs sind als Vehikel für den sicheren und effizienten Transport von Nukleinsäuren zu den Zielzellen unerlässlich. LNP bestehen typischerweise aus vier verschiedenen Lipiden und bilden eine Art schützende Hülle für die empfindlichen RNA-Moleküle. Die Art des Lipids, die Ermittlung der optimalen Zusammensetzung für effektive Ergebnisse, der ideale Herstellungsprozess von LNPs, die Entwicklung ausgefeilter Charakterisierungsmethoden oder die Langzeitstabilisierung sind nur ein paar Beispiele für technische Herausforderungen, die wir als Experten auf diesem Gebiet für Sie in Angriff nehmen.

Unser Angebot für die Herstellung für den klinischen und kommerziellen Bedarf

Wir sind strategisch als spezialisiertes Pharmaunternehmen aufgestellt, das Pionieren auf diesem Markt einen Komplettservice bietet. Unser US-Standort in Indianapolis, Indiana, genießt weltweit einen ausgezeichneten Ruf in Sachen Auftragsherstellung und Lohnabfüllung für kleine bis große Unternehmen aus der Pharmabranche. Unsere Kunden unterstützen wir nicht nur in der präklinischen Phase, sondern auch bei sämtlichen Belangen rund um die Herstellung und Abfüllung während der klinischen Prüfung. Wir stellen eine breite Palette steriler Produkte her. Besonders spezialisiert sind wir auf komplexe biologische Produkte, und zwar auf Lipid-Nanopartikel-, liposomale sowie PEGylierte Formulierungen. Darüber hinaus sind wir in der Lage, einen pharmazeutischen Herstellungsprozess exakt auf Ihre Anforderungen zuzuschneiden. In diesem Zusammenhang bieten wir sowohl eine aseptische Herstellung in einem geschlossenen System als auch eine Endpunkt-Sterilfiltration an.

• Langjährige Erfahrung mit vielseitigen Wirkstoffen (API) und Formulierungen: Lipid-Nanopartikel (LNP), liposomale Komplexe, PEGylierte Moleküle, Suspensionen, Small Molecules, Oligonukleotide (mRNA, siRNA, RNAi, saRNA, DNA, Duplexe), Proteine, aseptische Zubereitungen, Proteine
• Expertise und hochmoderne Geräte für die analytische Prüfung
• Ein reibungsloser Übergang von der präklinischen Entwicklung zum Prozess-Scale-up, der Herstellung klinischer Prüfmuster und cGMP-konformer Herstellung
• Mehrere Produktionslinien und Fill-&-Finish-Kapazitäten (Restricted Access Barrier System, RABS; und Isolatorsystem)
• Komplettservice einschließlich Verpackung und Prüfung, Qualitätskontrolle, Lieferkette und Distribution