Patrones de las farmacopeas y de los institutos metrológicos
Distribuimos sustancias de referencia química y patrones de referencia de las tres principales farmacopeas del mundo: la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), la Farmacopea europea (EP) y la Farmacopea británica (BP). También disponemos de los patrones internacionalmente reconocidos del Instituto Nacional de Metrología, como BAM, NIST, NMI Australia e IRMM/BCR. Estos patrones analíticos pueden utilizarse para una variedad de prácticas de verificación de métodos, como la cualificación y calibración de los instrumentos, la validación de los métodos analíticos, los ensayos de idoneidad del sistema, las valoraciones y las comprobaciones de control de calidad.
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Patrones de la USP
La Farmacopea de los Estados Unidos es una farmacopea independiente, sin ánimo de lucro y no gubernativa. A través de sus monografías publicadas, la USP establece las normas de calidad internacionalmente reconocidas en el texto de referencia de la USP-NF. Para respaldar las pruebas de las monografías, la USP mantiene un catálogo en continuo crecimiento de patrones de referencia muy caracterizados para miles de API y compuestos relacionados.
Patrones de la Ph. Eur (EP)
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y de la Salud (EDQM) publica normas de seguridad y pureza de los medicamentos en la Farmacopea europea (Ph. Eur.). La EDQM ofrece una cartera creciente de más de 3 000 patrones de referencia química (CRS), que incluyen muchas impurezas extraordinarias que no están disponibles a través de ninguna otra fuente.
Patrones de la BP
La Farmacopea británica (BP) establece normas de calidad para las sustancias farmacéuticas y los medicamentos del Reino Unido. Utilizada en más de 100 países, la BP tiene un amplio alcance y colabora con otras farmacopeas principales, así como con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los patrones primarios de las sustancias de referencia química de la farmacopea británica (BPCRS) están disponibles para una amplia gama de aplicaciones farmacopeicas y pueden pedirse cómodamente en un solo lugar junto con el resto de sus procesos analíticos.
Patrones del NIST
Fundado el 3 de marzo de 1901, el Instituto Nacional de Patrones y Tecnología (NIST) de los Estados Unidos es uno de los laboratorios de ciencias físicas más antiguos del mundo. Sus mediciones respaldan desde las más pequeñas de las tecnología hasta las creaciones humanas más grandes y complejas. Los patrones del NIST, también denominados materiales de referencia estándar (SRM), están disponibles para su uso en diversas áreas como las materias primas industriales, la química clínica, el análisis medioambiental y la alimentación y la agricultura.
JRC
El Joint Research Centre (JRC), antes conocido como Instituto de Materiales de Referencia y Mediciones (IRMM), apoya las políticas de la Unión Europea (UE) con asesoramiento científico sobre mediciones y normas mediante el desarrollo de métodos de referencia o materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia del Joint Research Centre de la Comisión Europea abarcan varios ámbitos, como la química clínica, el medio ambiente, los organismos modificados genéticamente (OMG), las materias primas industriales, la higiene laboral y las propiedades físicas, así como los alimentos y la agricultura.
NRC Canadá
Los patrones preparados por el Consejo Nacional de Investigación (NRC) de Canadá incluyen materiales de referencia certificados (CRM) fiables y de gran calidad para la investigación industrial y académica. Todas los CRM se producen en un laboratorio que cumple con las normas ISO/IEC 17025 e ISO 17034, con la aprobación del Sistema Interamericano de Metrología. Estas normas tienen aplicaciones en áreas como la clínica, el medio ambiente, la salubridad alimentaria, los nanomateriales, los materiales de gran pureza y la nutrición.
NMI Australia
El Instituto Nacional de Mediciones de Australia (NMIA) es el principal órgano de medición australiano para mediciones biológicas, químicas, legales, físicas y comerciales. Ofrece una amplia gama de CRM y materiales de referencia de gran calidad para su uso en múltiples sectores, como criminalística y análisis agrícolas y medioambientales. Además, el NMI australiano ofrece una de las carteras de CRM más completas del mundo que respaldan las pruebas antidopaje, como fármacos, metabolitos y una amplia variedad de hormonas. Los CRM de NMI Australia se fabrican bajo el marco de la ISO 17034 y están certificados en un laboratorio de pruebas acreditado por la ISO/IEC 17025.
BAM
Nuestra selección de patrones del Instituto Federal de Investigación y Pruebas de Materiales (BAM) alemán incluye materiales de referencia certificados bajo los principios y requisitos de la ISO 17034 y la Guía ISO 35.
Patrones farmacéuticos secundarios
Nuestra selección de patrones farmacéuticos secundarios consiste en los CRM certificados según la ISO/IEC 17025 y la ISO 17034, que ofrecen multitrazabilidad a los patrones primarios de farmacopeas como la USP, la Ph. Eur y la BP. En combinación con los patrones farmacopeicos (primarios), los patrones secundarios sirven como una alternativa cómoda y rentable a la preparación y cualificación de los patrones de trabajo internos y pueden ayudarle a optimizar en gran medida su procedimiento analítico. Estos patrones farmacéuticos secundarios tienen aplicaciones en el control de calidad de las materias primas, los análisis durante los procesos y la liberación satisfactoria del producto terminado. El certificado de análisis adjunto cumple la Guía ISO 31, incluidos detalles de la certificación y los valores de pureza certificados, lo que permite el uso del patrón por parte de laboratorios acreditados por la ISO/IEC 17025 para aplicaciones fuera de las monografías de las farmacopeas.
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