Fabricación de vacunas de ADN plasmídico
Proceso de producción de vacunas de ADN plasmídico
El ADN plasmídico (ADNp) es un componente importante de los tratamientos con vectores víricos. Estas moléculas de ADN circular pueden utilizarse como el transgén terapéutico para codificar la cápside del virus o como vacuna en sí mismas. Las vacunas de ADN han sido aprobadas para su uso en animales y se han desarrollado contra el virus SARS-CoV-2. El ADNp también se utiliza como material de partida para las vacunas de ARNm.
La fabricación de ADNp presenta varios desafíos. La producción adolece de una baja productividad de fermentación microbiana. Además, el proceso de purificación se complica por el hecho de que el lisado bacteriano es muy viscoso y contiene contaminantes con propiedades similares a las del ADNp, lo que produce baja resolución de la separación. Estos desafíos pueden superarse con el uso de una plataforma integral que consta de tecnologías avanzadas de un solo uso.
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Aceleración del tiempo hasta la fase clínica a la vez que se aumenta la productividad upstream
El ADNp representa varios desafíos que pueden superarse con tecnologías de recolección y clarificación celular avanzadas de un solo uso. La centrifugación o la microfiltración TFF (MF-TFF) se utilizan para eliminar el caldo de fermentación gastado, mientras que los filtros de profundidad han demostrado un rendimiento excelente en una amplia gama de condiciones para la clarificación.
Consecución de los objetivos de rendimiento y eficiencia con una potente depuración de impurezas
El intercambio aniónico (AEX) ha demostrado una potente depuración de proteínas, ARN, gDNA y endotoxinas. Por otra parte, las isoformas plasmídicas son muy difíciles de separar con intercambio iónico. En este caso, puede utilizarse cromatografía de interacción hidrófoba (HIC), que está bien situada después del AEX debido a la elevada concentración de eluidos salinos.
Maximización de la recuperación downstream
La purificación del ADNp es compleja. Requiere una combinación de TFF y cromatografía. La TFF puede colocarse entre las etapas de clarificación y cromatografía, donde las impurezas residuales pueden lavarse mediante diafiltración y el ADNp concentrarse para cromatografía. Para la purificación cromatográfica pueden utilizarse tanto resinas como membranas. Las resinas ofrecen instalaciones flexibles y una buena selectividad, mientras que las membranas ofrecen una gran capacidad de adsorción y caudales elevados.
Garantía de la seguridad del paciente
Una vez purificado y formulado, el ADNp debe esterilizarse mediante filtración para garantizar la seguridad del paciente. Si bien este paso puede parecer una operación relativamente sencilla, la filtración del ADNp puede ser difícil debido al gran tamaño de los plásmidos, la gran viscosidad de la disolución y la retención bacteriana para las formulaciones adyuvantes. Deben considerarse muchos parámetros del proceso para optimizar la filtración de grado esterilizante, entre ellos, la concentración salina, el tamaño del plásmido, la pureza y la concentración del plásmido.
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Clarificación
Consiga una clarificación eficiente y robusta para maximizar el éxito de sus operaciones de purificación downstream reduciendo los valores de impurezas y partículas.
- Clarificación primaria/secundaria con filtros de profundidad Millistak+® HC POD
- Clarificación primaria con filtros de profundidad Clarisolve®
- Clarificación secundaria con cartuchos de filtración Milligard®
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Disoluciones tampón y medios para cultivo celular líquido en bioprocesos
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Cromatografía downstream
Aborde y supere cualquier desafío de purificación cromatográfica del ADNp en su proceso downstream para lograr mayores productividad, eficiencia y velocidad.
- Disoluciones tampón y ajustadores del pH
- Cromatografía en membrana con membrana para cromatografía Natrix® Q Pilot
- Cromatografía por captura conNatrix® Q Recon Mini
- Cromatografía de captura y/o purificación con resinas para cromatografía Fractogel® EMD DEAE
- Cromatografía de captura y/o purificación con resinas para cromatografía Fractogel® EMD DMAE
Formulación, filtración esterilizante y acabado de llenado
Garantice la seguridad del paciente con un proceso de esterilización por filtración fiable y robusto
Software de análisis y tecnología PAT
La tecnología analítica de procesos (PAT) y el software de análisis se pueden utilizar para incorporar la calidad en los procesos de fabricación de vacunas de subunidades de proteínas mediante la supervisión y el control de los procesos en línea y en tiempo real.
Servicios de producto
Ofrecemos una variedad de servicios de producto para satisfacer las demandas que su trabajo requiere, desde instalación de sistemas y equipos, cualificación de sistemas, servicios de validación, planes de mantenimiento y servicio, capacitación y servicios especializados.
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