Pruebas de referencia y orientación normativa
Los promotores y solicitantes de autorización de medicamentos deben proponer especificaciones (es decir, atributos, procedimientos analíticos y criterios de aceptación) para los excipientes, las sustancias farmacéuticas y los medicamentos en sus solicitudes.
Estas especificaciones deben cumplir las normas de calidad de la Farmacopea de los Estados Unidos o el Formulario nacional (USP/NF), la Farmacopea británica (BP), la Farmacopea europea (EP) o la Farmacopea japonesa (JP).
Las pruebas de referencia de las farmacopeas son protocolos normalizados para muchas materias primas y productos acabados farmacéuticos. Las pruebas y el cumplimiento de estas normas detalladas en los métodos de referencia constituyen un requisito básico para la fabricación, la liberación y la distribución mundiales de principios y especialidades farmacéuticos.
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